Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
1 мл раствора содержит:
Йобитридол | 658,1 мг | 767,8 мг |
что соответствует йода | 300 мг | 350 мг |
Динатрий кальция эдетат | 0,1мг | 0,1мг |
Трометамина гидрохлорид | 2,68 мг | 2,68 мг |
Трометамин | 0,364 мг | 0,364 мг |
Хлористоводородная кислота | до pH 7,3 | до pH 7,3 |
Натрия гидроксид | до pH 7,3 | до pH 7,3 |
Вода для инъекций | до 1 мл | до 1 мл |
Описание
Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средствоФармакодинамика
Ксенетикс содержит действующее вещество йобитридол, которое является неионным водорастворимым йодосодержащим рентгеноконтрастным средством с низкой осмолярностью для урографии и ангиографии. Йобитридол характеризуется сбалансированной и стабилизированной гидрофильностью.
Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реабсорбции или тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути. Поддается диализу.
Благодаря повышенной и стабилизированной гидрофильности не проникает через ГЭБ и имеет самый короткий период полувыведения: менее 2-х часов, полностью препарат выводится почками за 8 часов ( у аналогов - 24 часа), не угнетает функцию почек даже у пациентов с почечной недостаточностью, особенно рекомендован для детей.
Стабилизированная гидрофильность препарата приводит к повышенной безопасности благодаря снижению количества взаимодействий в биологической среде; низкому связыванию с белками; отсутствию вакуолизации почечных клеток; отсутствию эпилептогенной активности; хорошей переносимости сердечно-сосудистой системой; высокому качеству изображений и оптимальной диагностической информативности.
Показания
Ксенетикс® 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл:
- внутривенная урография;
- компьютерная томография черепа и всего тела;
- внутривенная ангиография;
- артериография;
- ангикардиография (у детей препарат применяется в дозе 350 мг йода/мл).
Противопоказания
Противопоказания:Противопоказано субарахноидальное введение препарата, а также использование препарата при наличии в анамнезе гиперчувствительности и выраженного тиреотоксикоза.
При проведении ангиокардиографии у детей препарат применяется только в дозе 350 мг йода/мл.
С осторожностью
Ксенетикс® следует применять с осторожностью при:
- наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);
- сахарном диабете;
- почечной и/или печеночной недостаточности;
- миеломе;
- гиперурикемии;
- обследовании пожилых пациентов с атеросклерозом.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата у беременных не доказана, хотя результаты исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось, в связи с чем применение препарата в период лактации не рекомендуется. Результаты изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком (3%).
Побочные эффекты
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.
Реакции легкой и умеренной степени тяжести, проявляющиеся непосредственно после введения препарата, могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота.
Симптомы со стороны нервной системы: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.
Кожные симптомы: покраснение кожных покровов, кожная сыпь, кожный зуд, локализованная или генерализованная крапивница, отек век.
Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или) остановки сердечной деятельности.
Аллергические реакции: одышка, снижение АД; реже - анафилактический шок, бронхоспазм, отек гортани, отек легких и, в исключительных случаях, ангионевротический отек.
Сердечно-сосудистые симптомы: нарушения ритма, профузный пот, бледность, цианоз; в исключительных случаях - сердечная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.
Нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм.
Неврологические нарушения: тетания, судороги, отек мозга, кома.
Случайное попадание препарата в окружающие сосуд ткани может вызвать местную болезненность и воспалительную реакцию.
Терапия при проявлении побочных реакций
При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:
-прекратить введение препарата;
-контролировать пульс и артериальное давление;
-при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды;
-возможно, оксигенотерапия.
Эти симптомы обычно остаются слабовыраженными и быстро купируются.
При серьезных реакциях:
- прекратить введение препарата и контролировать функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Сердечно-сосудистые нарушения:
Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1 - 2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики. При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.
Нарушения вентиляции:
Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикостероидов.
Неврологические нарушения:
Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения кальция глюконата. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.
Некоторые из этих симптомов могут развиться позднее (через 24-48 часов).
Экстравазальное попадание препарата
При экстравазальном введении препарата требуется проведение неспецифических местных мероприятий и наблюдение за состоянием кожи.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.Упаковка
По 50, 100, 200 мл (Ксенетикс® 300 и Ксенетикс® 350) во флаконы стеклянные (тип I или тип II Евр.Ф.), укупоренные бутилкаучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.
Флаконы по 100 и 200 мл имеют градуировку в мл и или обтянуты прозрачной пленкой с держателем на дне флакона (этикетка флакона, наклеена поверх пленки, на ней нанесена градуировка в мл) или этикетка имеет отделяемую часть, используемую в качестве держателя.
По 1 флакону по 50, 100, 200 мл (Ксенетикс® 300, Ксенетикс® 350) помещают в картрнную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N010460