Лекарственный справочник

Л-ОПТИК РОМФАРМ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Левофлоксацин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин -5,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия, хлорид - 8,75 мг, бензалкония хлорид - 0,05 мг, 10% раствор хлористоводородной кислоты или раствор 1М натрия гид­роксида - до pH 6,50 ± 0,05; вода очищенная - до 1,0 мл.


Описание

От бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакодинамика

Левофлоксацин - фторхинолон, противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу - II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, кле­точной стенке и мембранах бактериальных клеток.

ЭффективенвотношенииAcinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Chlamydia pneumonia, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, My­coplasma pneumoniae, Morganella rhorganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes иStreptococcus, agalactiae, Streptococcus spp. группыviridians.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концен­трация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл, соответствен­но).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25, нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные кон­центрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания

Лечение инфекций переднего отдела глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим вспомогательным ве­ществам, а также к другим хинолонам;

детский возраст до 1 года.


С осторожностью

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Беременность

Исследованияна животных не показали каких-либо конкретных рисков. Но из-за отсутствия данных клинического исследования и из-за риска воздействия фторхинолонов на формирование хрящей назначение препарата возможно только, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные эффекты

Часто (1-10%) кратковременное жжение в глазу, покраснение глаза, снижение остроты зрения.

Нечасто (0,1-1%): появление слизи в виде тяжей в слезной пленке.

Редко (0,1-0,01%): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания и появление фол­ликулов на конъюнктиве, синдром "сухого глаза", эритема век, зуд и боль в глазу, светобоязнь, аллергические реакции, головная боль, ринит.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, возможно развитие кон­тактного дерматита и раздражение глаза.


Форма выпуска/дозировка

Капли глазные 0,5%.

Упаковка

По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом;

По одному флакону-капельнице, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.

В недоступном для детей месте!


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-001604

Производитель

S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.

Представительство

РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Аналогичные препараты