Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые.Состав
На одну капсулу:активное вещество: лансопразол 30 мг; вспомогательные вещества: магния карбонат 22,5 мг, пеллеты - сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 102,0 мг, маннитол 90,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 9,00 мг, повидон К 30 9,24 мг, сахароза 7,74 мг, полоксамер 9,39 мг, гипромеллоза 22,5 мг,метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 45,0 мг, тальк 23,07 мг, триэтилцитрат 6,75 мг, эмульсия симетикона 0,2025 мг.Капсулы твердые желатиновые: корпус капсулы - краситель железа оксид красный 0,085 %, титана диоксид 2%, краситель железа оксид желтый 0,755%, желатин до 100%; крышечка капсулы - краситель синий патентованный 0,026%, титана диоксид 1,41%, краситель железа оксид желтый 0,99%, желатин до 100%.Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1, состоящие из светло-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-зеленой непрозрачной крышки, содержащие белые или почти белые круглые микропеллеты.Фармакотерапевтическая группа
Средство, понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.АТХ
A.02.B.C Ингибиторы протонового насоса
A.02.B.C.03 Лансопразол
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют (Н+К+АТФ-азу). Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции хлористоводородной кислоты дозозависимы: pH начинает расти через 1-2 часа и 2-3 часа после приема 15 и 30 мг соответственно; торможение продукции хлористоводородной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, "рикошетного" увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа нитро-зобактерий и повышением концентрации нитратов в желудочном секрете. Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, резистентной к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85% дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сутки).Фармакокинетика
Всасывание лансопразола начинается, как только препарат покидает желудок. Скорость всасывания высока и максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,7 часа, что сочетается с высокой степенью биодоступности более 80%. При циррозе печени всасывание может быть замедленным.Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50%), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Такие показатели фармакокинетики лансопразола как максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой "концентрация-время" в плазме примерно пропорциональны. Если препарат принимается через 30 минут после еды, оба фармакокинетических показателя снижаются на 50%. Пища не оказывает какого-либо выраженного влияния, если препарат принимается перед едой. Связь с белками плазмы - 97.7-99.4%, у больных с нарушением функции почек связывание может быть снижено на 1-1,5%. Лансопразол хорошо проникает в ткани, в т.ч. в обкладочные клетки желудка. Объем распределения - 0.5 л/кг.Лансопразол метаболизируется в печени. В значимых количествах в плазме обнаруживаются два метаболита (гидроксилат сульфинила и сульфон-производное), которые являются неактивными. В кислой среде канальцев париетальных клеток лансопразол трансформируется в 2 активных вещества, но не обнаруживаемых в системном кровотоке.Начало действия. После первого приема лансопразола в дозе 30 мг pH желудочного сока увеличивается через 1-2 часа. При приеме препарата несколько раз в день (по 30 мг) отмечается увеличение pH желудочного сока в первый час после приема.Длительность действия. Более 24 часов. Время полувыведения лансопразола составляет менее 2 часов, что не влияет на длительность подавления желудочной секреции.Восстановление уровня секреции соляной кислоты до нормального происходит постепенно в период от 2 до 4 дней после приема нескольких доз препарата.Выводится из организма в виде лансопразола сульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3), почками -14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).Показания
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);- эрозивно-язвенный эзофагит;- рефлюкс-эзофагит;- синдром Золлингера-Эллисона;- эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);- эрадикация Helicobacter pylori;- стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта;- неязвенная диспепсия.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью
Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст.Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. С осторожностью назначать во II-III триместре беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.В случае необходимости применения препарата Ланзабел® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.Побочные эффекты
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко, включая отдельные случаи - менее 1/10000.- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко - диарея или запоры; очень редко - неспецифический язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности печеночных трансаминаз (аланинаминотранс-феразы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы), щелочной фосфатазы и лактатде-гидрогеназы, гипербилирубинемия.- Со стороны нервной системы: головная боль; редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревожность.- Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.- Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); очень редко - анемия.- Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь; очень редко - фотосенсибилизация, мультиформ-ная экссудативная эритема.- Прочие: редко - миалгия, алопеция.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не наблюдалось.Форма выпуска/дозировка
Капсулы кишечнорастворимые по 30 мг.Упаковка
По 14 кишечнорастворимых капсул в блистер из поливинилхлоридной / термоэластичной / поливинил-дихлоридной пленки и фольги алюминииевой.По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001884/10Дата регистрации
12.03.2010 / 29.06.2010Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
2016-11-02