Лекарственная форма
Капсулы.Состав
1 капсула содержит:Активное вещество: лансопразол 30 мгВспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния карбонат, тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, натрия гидроксид, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.Состав оболочки желатиновой капсулы:Корпус капсулы: титана диоксид Е171, желатин Крышечка капсулы: титана диоксид Е171, желатин.Описание
Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
Понижающее секрецию желудочных желез средство - протонового насоса ингибитор.Фармакодинамика
Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+/К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг - 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, "рикошетного" увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.Фармакокинетика
Абсорбция - высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступиость, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) в среднем после перорального приема 30 мг - 1,7 ч, максимальная концентрация (Cmax)- 0,75-1,15 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связь с белками плазмы - 97%. Активно метаболизируется при "первичном прохождении" через печень. Период полувыведения (Т1/2) - 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов: лансопразол сульфона и гидроксилансопразола) - 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью (2/3). При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 (при печеночной недостаточности) - 3,2-7,2 ч и Т1/2 (у пожилых) - 1,9-2,9 ч.Показания
- Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;- Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);- Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;- Беременность (I триместр) и период лактации;- Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).С осторожностью
Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицит сахарозо-изомальтазы.Беременность и лактация
Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. лансопразол проникает в грудное молоко.Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях - анемия.Со стороны пищеварительной системы: часто: запор; нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко: желтуха, гепатит; очень редко: язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" ферментов, гипербилирубинемия.Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.Со стороны органов чувств: часто: боль в глазах, нарушения зрения; очень редко: шум в ушах.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформная эритема.Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко: боль в суставах, мышцах и костях.Со стороны мочеполовой системы: очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатининемия; очень редко: урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.Аллергические реакции: редко: крапивница, ангионевротический отек, фотосеисибилизация, кожная сыпь; очень редко: анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.Нарушения метаболизма и питания: редко: анорексия, повышение аппетита.Прочие: алопеция, слабость.Форма выпуска/дозировка
Капсулы по 30 мг.Упаковка
При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2 блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.При производстве на ООО "КРКА-РУС":Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015744/01