Лекарственный справочник

Леволет Р - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества: левофлоксацина гемигидрат 256,233 мг или 512,466 мг, эквивалентно .250 мг или 500 мг левофлоксацина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (AvicelPH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, гипромеллоза (15 cps), целлюлоза микрокристаллическая (AvicelPH 102), магния стеарат.

Оболочка: краситель Опадрай белый OY58900 (гипромеллоза 5 сР, титана диоксид, макрогол 400).


Описание

Таблетки 250 мг - белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RDY" на одной стороне, на другой - "279".

Таблетки 500 мг - белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RDY" на одной стороне, на другой - "280".


Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакодинамика

Фторхинолон, противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Левофлоксацин активен в отношении следующих штаммов микроорганизмов, как в условиях invitro,так и invivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК≤2 мг/мл).

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumdiphtheriae, Enterococcusfaecalis, Enterococcusspp., Listeriamonocytogenes, Staphylococcuscoagulase-negativemethi-S(I) (метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcusaureusmethi-S(метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcusepidermidismethi-S(метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcusspp. (CNs -лейкотоксинсодержащие). Streptococciгруппы С и G(в том числе, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae peni-S/1/R(пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/устойчивые штаммы)), Streptococcuspyogenes, Viridansstreptococcipeni-S/R(пенициллин-чувствительные/ устойчивые штаммы).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterbaumannii, Acinetobacterspp., Actinobacillusactinomycetemcomitcms, Citrobacterfreundii, Eikenellacorrodens, Enterobacteraerogenes, Enterobacteragglomerans, Enterobacterspp.(в том числе, Enterobactercloacae), Escherichiacoli, Gardnerellavaginalis, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzaeampi-S/R(ампициллин-чувствительные/устойчивые штаммы), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Klebsiellaspp.(в том числе, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae), Moraxellacatarrhalisβ+β- (продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу штаммы), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeaenon-PPNG/PPNG(продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseriameningitidis, Pasteurellaspp.(втомчисле, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp.(втомчисле, Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp.(втомчисле, Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp.(втомчисле, Salmonella spp., Serratia marcescens).

Анаэробныемикроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp. Другиемикроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp.(втомчисле, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК≥4 мг/л):

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumurealyticum, Corynebacteriumxerosis, Enterococcusfaecium, Staphylococcusepidermidismethi-R(метициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcushaemolyticusmethi-R(метициллин- устойчивые штаммы).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderiacepacia, Campilobacterjejuni, Campilobactercoli.

Анаэробныемикроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Устойчивые микроорганизмы (МПК≥8 мг/л):

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumjeikeium, Staphylococcusaureusmethi-R(метициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcuscoagulase-negativemethi-R(коагулазонегативные метициллин-устойчивые штаммы).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenesxylosoxidans.

Другие микроорганизмы: Mycobacteriumavium.


Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции).

Биодоступность - 99%. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 1-2 ч; при приеме 250 и 500 мг средняя величина максимальной концентрации (Сmах) составляет 2,8 и 5,2 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы - 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется.

Выводится из организма, преимущественно, почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) - 6-8 ч. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В моче, за период 24 ч, обнаруживается неизмененном виде 70%, а за 48 ч - 87% принятой внутрь дозы. В кале, за период 72 ч, выявляется 4% принятой внутрь дозы.

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения клиренса креатинина (КК).


Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

-инфекции ЛОР-органов (острый синусит);

-инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

-инфекции кожи и мягких тканей;

-в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза;

-осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

-неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

-простатит;

-септицемия / бактериемия, связанная с указанными выше показаниями;

-интраабдоминальные инфекции.


Противопоказания

Противопоказания:

-повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам;

-эпилепсия;

-поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

-детский и подростковый возраст до 18 лет;

-беременность;

-период лактации (грудного вскармливания).


С осторожностью

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.


Побочные эффекты

Частота развития побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто (1-10:100), иногда (менее 1:100), редко (менее 1:1000), очень редко (менее 1:10 000), в отдельных случаях.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - выраженный агранулоцитоз; в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), дисбактериоз; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, повышение уровня билирубина в сыворотке крови; редко - диарея с примесью кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко - гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение АД; очень редко - сосудистый коллапс; в отдельных случаях - удлинение интервала QT.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, скованность движений, сонливость, нарушение сна; редко - парестезии в кистях, дрожь, беспокойство, состояния страха, судороги, спутанность сознания; очень редко - психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, расстройства движений.

Со стороны органов чувств: очень редко - нарушения зрения и слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью); в отдельных случаях - обострение имеющейся порфирии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций - интерстициальный нефрит).

Со стороны костно-мышечной системы: редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв ахиллова сухожилия (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); в отдельных случаях - рабдомиолиз.

Аллергические реакции: иногда - зуд и покраснение кожи; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье, а также - в редких случаях - отек лица, гортани); очень редко - внезапное снижение АД, анафилактический шок; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема, аллергический пневмонит, васкулит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - фотосенсибилизация.

Прочие: иногда - астения; очень редко - стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг или 500 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-005809/09

Владелец Регистрационного удостоверения