Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияОписание
Лиофилизат: светло-желтого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцинаФармакодинамика
Вакцина М-М-Р II® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX* (живая вакцина против кори, MSD) - более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders1) штамма Edmonstonи выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX* (живая вакцина против паротита, MSD), штамм JerylLynn™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX* II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм WistarRA27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.
Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. В этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации - РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РТГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.
Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти исследования подтверждают, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.
Показания
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел "СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ").
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
-Беременность (см. разделы "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", "ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ"),
- Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
-Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
-Острый нелеченый туберкулез.
-Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
- Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
-Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
-Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
-Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.
С осторожностью
С особой осторожностью вакцину М-М-Р II® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел "ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ").
У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации М-М-Р II® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел "ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ"),
Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц, и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ").
Беременность и лактация
Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ").
Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II® кормящим женщинам.Побочные эффекты
Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов.
Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II®, или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Общие расстройства
Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.
Нарушения со стороны сосудов
Васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.
Эндокринная система
Сахарный диабет.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения (см. раздел "С ОСТОРОЖНОСТЬЮ"); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия и/или артрит (см. ниже); миалгия.
Артралгия и/или артрит
Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируются по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте.
Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.
У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными.
У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет.
У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.
Нарушения со стороны нервной системы
Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ"); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.
Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ)
Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори.
Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования, проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.
Асептический менингит
Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и асептическим менингитом.
Энцефалит/энцефалопатия
На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия, по-прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания).
У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами- включениями, пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ"); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Пневмония; пневмонит (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ"); боль в горле; кашель; ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.
Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения, пурпуру Шенлейна- Геноха, острый геморрагический отек у детей грудного возраста.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.
Нарушения со стороны органа зрения
Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.
Мочеполовая система
Эпидидимит; орхит.
Прочие
Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ"). В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза.Упаковка
Первичная упаковка
Вакцина:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (флаконы):
Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (шприцы):
Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):
1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):
1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.
1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8 °С или отдельно при температуре не выше 25 °С.
Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание: хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25 °С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013153/01