Лекарственная форма
суспензия для приема внутрьСостав
Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона]:
В одном мини-пакете содержится:
активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;
вспомогательные вещества:
сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некриcталлизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.
Суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины]:
В одном мини-пакете содержится:
активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;
вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор чёрной смородины - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.
Описание
Гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Антацидное средствоФармакодинамика
Маалокс® мини является антацидным средством, не оказывающим системного действия. Его антацидная способность равна 20 мэкв Н+ на мини-пакет [определение invitroпо методу Россета-Райса (Rosset-Rice)]. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.
Маалокс® мини способен устранять или ослаблять изжогу на несколько часов. Благодаря сбалансированности своего состава в отношении влияния на моторику желудочно-кишечного тракта Маалокс® мини обычно не вызывает запора.
Магния гидроксид и алгелдрат пропускают рентгеновские лучи.
Фармакокинетика
Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.
Показания
Изжога, отрыжка кислым содержимым.
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Гипофосфатемия.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы).
- Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью
- Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
- Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
- При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс® мини возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом).
- У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
- При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")
- При болезни Альцгеймера
- При сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы) (см. раздел "Особые указания").
Беременность и лактация
Беременность
У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс® мини во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только в низких дозах и кратковременно и в случаях, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс® мини признан совместимым с кормлением грудью.
Побочные эффекты
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: - нечастые >0,1 % и <1 %; - неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечастые: диарея, запор.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона], суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины].Упаковка
4,3 мл (6 г) суспензии в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги, покрытой полипропиленом/полиэтилентерефталатом и полиэтиленом.
По 6, 10, 20, 30 или 40 мини-пакетов (саше) с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛСР-009034/10