Лекарственный справочник

Мальтофер - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество:

железа (III) гидроксид полимальтозат

71,4 мг

эквивалентно содержанию железа

20 мг

вспомогательные вещества:

сахароза

100,0 мг

раствор сорбитола 70%

200,0 мг

натрия метилпарагидроксибензоат

1,54 мг

натрия пропилпарагидроксибензоат

0,17 мг

ароматизатор кремовый

3,0 мг

натрия гидроксид

до pH 4,5 - 7,0

вода очищенная

до 1 мл

Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.


Описание

Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат

Фармакодинамика

Препараты Мальтофер® содержат железо в виде железа (III) гидроксида полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра комплекса сходна с естественным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Железа (III) гидроксид полимальтозат является декстрином железа, в отличие от Fe(II) гидроксида полиизомальтозата - декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо, входящее в состав железа (III) гидроксида полимальтозата, не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.

Мальтофер® не окрашивает эмаль зубов.


Фармакокинетика

Железо, содержащееся в препарате Мальтофер®, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшаяся часть Fe3+ выводится с каловыми массами.


Показания

  • Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии - ЖДА).
  • Повышенная потребность в железе вследствие беременности, лактации, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

Противопоказания:
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
  • Перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз)
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластная анемия)
  • Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12)
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу и сорбитол.
  • Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп).

Беременность и лактация

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.


Побочные эффекты

Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).


Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.


Особые указания

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0,11 хлебных единиц.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не влияет.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл во флаконы из прозрачного стекла гидролитического класса III, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N011981/05

Владелец Регистрационного удостоверения

Вифор (Интернэшнл) Инк.

Производитель

GEYMONAT

Представительство

Такеда Фармасьютикалс ООО