Лекарственная форма
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат
71,4 мг
эквивалентно содержанию железа
20 мг
вспомогательные вещества:
сахароза
100,0 мг
раствор сорбитола 70%
200,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат
1,54 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат
0,17 мг
ароматизатор кремовый
3,0 мг
натрия гидроксид
до pH 4,5 - 7,0
вода очищенная
до 1 мл
Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.
Описание
Раствор темно-коричневого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Железа препаратФармакодинамика
Препараты Мальтофер® содержат железо в виде железа (III) гидроксида полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра комплекса сходна с естественным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Железа (III) гидроксид полимальтозат является декстрином железа, в отличие от Fe(II) гидроксида полиизомальтозата - декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо, входящее в состав железа (III) гидроксида полимальтозата, не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Мальтофер® не окрашивает эмаль зубов.
Фармакокинетика
Железо, содержащееся в препарате Мальтофер®, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшаяся часть Fe3+ выводится с каловыми массами.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.
Побочные эффекты
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Особые указания
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0,11 хлебных единиц.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл.Упаковка
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N011981/05