Лекарственная форма
таблеткиСостав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество:амброксола гидрохлорид 30,00 мг;
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая - 90,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,70 мг, магния стеарат - 1,30 мг.
Описание
От белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки с риской для деления с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средствоФармакодинамика
Амброксол является активным метаболитом бромгексина с выраженными секретомоторными (секретовыводящими) и секретолитическими (секреторазжижающими) свойствами. Амброксол, воздействуя непосредственно на альвеолярные пневмоциты типа II и клетки Клара в области нижних дыхательных путей, вызывает активацию системы сурфактанта (поверхностно-активных соединений), что способствует образованию в области альвеол и бронхов поверхностно-активных соединений и их последующему оттоку. Амброксол увеличивает долю серозной составляющей бронхиального секрета. Благодаря снижению вязкости секрета и активации мерцательного эпителия (стимуляция мукоцилиарной подвижности) амброксол способствует высвобождению накопившегося и плотно слипшегося секрета из бронхов и ускоряет выведение слизи.
В среднем действие препарата после приема внутрь начинается через 30 минут и сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от величины разовой дозы.Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь абсорбция является высокой, время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5-3 ч. Приблизительно 30 % принятой внутрь дозы элиминируется при первом прохождении через печень.
Распределение
Связь с белками плазмы крови - 80 %. После приема внутрь амброксол быстро распределяется в легкие (в легких создаются максимальные концентрации), почки и желудочно-кишечный тракт, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амброксол метаболизируется в печени, образует дибромантраниловую кислоту и конъюгаты с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Плазменный период полувыведения составляет 7-12 ч, накопления препарата не наблюдается. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, а 5 % - в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени период полувыведения амброксола не изменяется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
При тяжелой хронической почечной недостаточности период полувыведения амброксола и его метаболитов увеличивается, в связи с чем возможно накопление метаболитов в крови.
Показания
Симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей сопровождающихся кашлем с образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и вспомогательным веществам препарата.
Беременность (I триместр).
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
-При печеночной недостаточности, почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (см. раздел "Особые указания").
-При беременности (II-IIIтриместр), в период кормления грудью (см. раздел "Беременность и период кормления грудью").
-При нарушениях бронхомоторной функции и большом количестве секрета (например, при редком синдроме неподвижности мерцательного эпителия).
Беременность и лактация
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого неблагоприятного воздействия амброксола на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Широкий клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности показал отсутствие неблагоприятных эффектов на плод. Несмотря на это, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования препарата при беременности. В частности, в течение первого триместра беременности применение препаратов, содержащих амброксол, не рекомендуется.
Период кормления грудью
Амброксол экскретируется в грудное молоко. Поэтому препарат Медокс® не рекомендуется для применения у кормящих матерей, несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.
Побочные эффекты
Обычно препарат Медокс® переносится хорошо.
Ниже представлены нежелательные реакции на амброксола гидрохлорид, разделенные по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA(Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности) с указанием частоты их встречаемости в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100 -<1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 -<1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестная частота (оценка частоты встречаемости по имеющимся данным невозможна).
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестная частота: головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Неизвестная частота: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания").
Неизвестная частота: экзантемы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестная частота: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности, контактный дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестная частота: дизурия.
В случае возникновения таких нежелательных эффектов или других необычных реакций необходимо обратиться к врачу относительно целесообразности дальнейшего приема препарата.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 30 мг.Регистрационный номер
ЛСР-002157/09