Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения.
Состав
1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, содержит:
- активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417,0 мг (в пересчете на железо 100,0 мг);
- вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25 % или натрия гидроксида раствор 10 М до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.
1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ, Германия, содержит:
- активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417,0 мг (в пересчете на железо 100,0 мг);
- вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Темно-коричневый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препаратАТХ
B.03.A.C Препараты железа для парентерального применения
Фармакодинамика
Препарат Монофер, активным веществом которого является железа [III] гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой ̴ 1 000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, так как обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.
Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.
Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного внутривенного введения препарата, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Монофер железа [III] гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов - суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.
Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозу. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение концентрации гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.
Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса.
Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником.
Олигоизомальтоза также метаболизируется и выводится.
Показания
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок.
В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например, у пациентов с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями.
При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения артериального давления.
Беременность и лактация
По данным доклинических исследований изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.
Контролируемых клинических исследований по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводилось, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности.
Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.
Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.
Побочные эффекты
Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.
Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.
Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечено аллергических реакций.
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10); нечасто (>1/1,000 - <1/100), редко (>1/10,000 - <1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (не может быть оценена).
При применении препарата Монофер наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение артериального давления; очень редко - повышение артериального давления, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолиз.
Со стороны нервной системы: нечасто - онемение, дисфония; редко - потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко - головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха: очень редко - кратковременная потеря слуха.
Со стороны органов дыхания: нечасто - одышка; редко - боль в грудной клетке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто - диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - "приливы", кожный зуд, сыпь; редко - отеки, повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - мышечные судороги; редко - миалгия, артралгия.
Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения общего характера и реакции вместе инъекции: нечасто - ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001499Дата регистрации
13.02.2012Дата обновления информации
13.02.2012