Лекарственный справочник

Негрустин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: зверобоя травы экстракт сухой (3,5 - 6,0:1) - 425,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 18,700 мг, целлюлоза - 6,200 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 40,500 мг, кремния диоксид коллоидный - 36,300 мг, магния стеарат - 5,000 мг, тальк - 10,000 мг;

состав оболочки капсулы: желатин - 79,827 мг, натрия лаурилсульфат - 0,194 мг, титана диоксид (Е171) - 1,216 мг, хлорофилл-медь (медный комплекс хлорофилла Е141) - 0,230 мг, железа (III) оксид красный (Е172) - 0,691 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0,115 мг, вода очищенная 13,920 мг.


Описание

Твердые желатиновые капсулы, наполненные серовато-коричневым порошком и/или гранулами с характерным ароматным запахом.

Допустима агломерация содержимого капсулы.

Корпус капсул красного матового, крышечка - матового зеленого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант растительного происхождения

Фармакодинамика

Средство растительного происхождения, оказывает седативное и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя - гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды положительно действуют на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон. Антидепрессивное действие обусловлено способностью ингибировать обратный захват серотонина и других нейротрансмиттеров, а также влиянием на обмен мелатонина.


Фармакокинетика

Экстракт травы зверобоя продырявленного представляет собой сложную смесь многочисленных компонентов. После приема однократных доз 300, 900 или 1800 мг экстракта травы зверобоя продырявленного максимальные плазменные концентрации (Сmах) гиперицина составили от 2 до 20 мкг/л, псевдогиперицина - от 3 до 30 мкг/л. Скорость абсорбции этих веществ различна (абсорбция гиперицина начинается через 1,9 ч, псевдогиперицина - через 0,4 ч). Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 24-48 ч для гиперицина и 18-24 ч для псевдогиперицина.


Показания

Психовегетативные расстройства (сопровождающиеся снижением настроения, апатией и др.), невротические реакции, депрессивные состояния легкой и средней тяжести.

Препарат может применяться с другими психотропными средствами.

Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к экстракту травы зверобоя продырявленного и к другим компонентам препарата;

-депрессия тяжелой степени тяжести;

-одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидепрессантами;

-фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в т.ч. в анамнезе);

- детский возраст до 12 лет;

- беременность и период грудного вскармливания;

- редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).


Беременность и лактация

Применение препарата Негрустин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.


Побочные эффекты

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема, экзема; пигментация кожи, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приеме препарата Негрустин® на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у светлокожих пациентов).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия.

Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Недостаточно данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Форма выпуска/дозировка

Капсулы, 425 мг.

Упаковка

По 10 капсул в блистер из полипропилена.

По 3, 4, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014366/02

Владелец Регистрационного удостоверения

Сандоз д.д.

Производитель

SALUTAS PHARMA, GmbH

Представительство

САНДОЗ