Лекарственный справочник

Нивалин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Галантамин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: галантамина гидробромид 5,00 мг или 10,00 мг.

Вспомогательные вещества (5 мг/10 мг): лактозы моногидрат (4,00 мг/50,00 мг), крахмал пшеничный (4,00 мг/10,00 мг), тальк (2,00 мг/2,00 мг), магния стеарат (1,00 мг/1,00 мг), кальция гидрофосфата дигидрат (24,00/ -), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (40,00 мг/27,00 мг).


Описание

Плоские, круглые таблетки белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.


Фармакотерапевтическая группа

Холинэстеразы ингибитор

АТХ

N.06.D.A.04   Галантамин


Фармакодинамика

Селективный, конкурентный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы. Стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечном синапсе и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады миорелаксантами недеполяризирующего типа действия. Повышает тонус гладкой мускулатуры, усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз. Повышая активность холинергической системы, галантамин улучшает когнитивные функции у пациентов с деменцией Альцгеймеровского типа, но не оказывает влияния на развитие самого заболевания.


Фармакокинетика

После приема внутрь, быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность является высокой - до 90%. Терапевтическая концентрация достигается через 30 минут после приема. Максимальная плазменная концентрация после приема в дозе 10 мг наблюдается на 2-м часу и составляет 1,2 мг/мл. Период полувыведения - 5 часов. После многократного приема устанавливается равновесное состояние плазменной концентрации галантамина. В незначительной степени связывается с белками крови. Легко проходит через гемато-энцефалический барьер. В незначительной степени (около 10%) метаболизируется в печени путем деметилирования. Выводится (в неизмененном виде и виде метаболитов) в основном с мочой (до 74%). Почечный клиренс составляет приблизительно 100 мл/мин. У пациентов с болезнью Альцгеймера плазменная концентрация галантамина может повыситься. При умеренном и тяжелом нарушении функции печени и почек плазменные концентрации галантамина повышаются.


Показания

-Деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени;

-полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений);

-myastheniagravis, прогрессирующая мышечная дистрофия, детский церебральный паралич, неврит, радикулит, миопатия.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; бронхиальная астма; брадикардия; атриовентрикулярная блокада; артериальная гипертензия, стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; эпилепсия; гиперкинезы; тяжелые почечные (клиренс креатинина менее 9 мл/мин) и печеночные (более 9 баллов по шкале Child-Plough) нарушения; механическая кишечная непроходимость; хроническая обструктивная болезнь легких; обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах желудочно-кишечного тракта; обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы; детский возраст до 9 лет; беременность и период лактации.


С осторожностью

Легкие и умеренные нарушения функции почек или печени; синдром слабости синусового узла и другие суправентрикулярные нарушения проводимости, одновременный прием препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений (дигоксин, бета-адреноблокаторы); общая анестезия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, повышенный риск развития эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта.

Глютеиновая энтеропатия (в состав препарата входит пшеничный крахмал).

Недостаточность лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).


Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, ортостатический коллапс, сердечная недостаточность, отеки, атриовентрикулярная блокада, трепетание или мерцание предсердий, удлинение QT-интервала, вентрикулярная и суправентрикулярная тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, “приливы”, брадикардия, ишемия или инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, диспепсия, желудочно-кишечный дискомфорт, анорексия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота, гастрит, дисфагия, сухость во рту, повышенное выделение слюны, дивертикулит, гастроэнтерит, дуоденит, гепатит, перфорация слизистой оболочки пищевода, кровотечение из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, мышечная слабость, лихорадка.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов, анемия, гипокалиемия, повышение уровня сахара или щелочной фосфатазы в крови.

Гематологические: тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, гематурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи, калькулез, почечная колика.

Со стороны нервной системы: часто тремор, синкопе, заторможенность, извращение вкуса, зрительные и слуховые галлюцинации, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; головная боль, головокружение, судороги, мышечные спазмы, парестезия, атаксия, гипо- или гиперкинезы, апраксия, афазия, анорексия, сонливость, бессонница.

Со стороны органов чувств: ринит, носовое кровотечение, нарушения зрения, спазм аккомодации, нечасто - шум в ушах.

Со стороны психики: депрессия (очень редко с суицидом), апатия, параноидные реакции, повышенное либидо, делирий.

Общие: боль в груди, повышенная потливость, уменьшение массы тела, чувство усталости, дегидратация (в редких случаях с развитием почечной недостаточности), бронхоспазм.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток (таблетки 5 мг) или по 10 таблеток (таблетки 10 мг) в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

1 блистер по 10 таблеток (таблетки 5 или 10 мг) с инструкцией по применению в пачку картонную.

1или 3 блистера по 20 таблеток (таблетки 5 мг) с инструкцией по применению в пачку картонную.

2блистера по 10 таблеток (таблетки 10 мг) с инструкцией по применению в пачку картонную.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001755/09

Дата регистрации

10.03.2009

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Софарма, АО

Производитель

SOPHARMA, AD

Представительство

СОФАРМА АО

Дата обновления информации

04.07.2018