Новатризоат - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.

В исследованиях invivoи invitroне выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.

Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.

Распределение

После внутрисосудистого введения препарат быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении связывание с белками плазмы не превышает 10 %. Натрия амидотризоат не проникает в эритроциты.

Через 5 мин после внутривенного болюсного введения 60 % раствора натрия амидотризоата в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода/л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения (Т 1/2) 1-2 ч.

Выведение

При введении в диагностических дозах натрия амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводятся в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50 % - в течение 3 ч.

У больных с нарушением функции почек натрия амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах.

В минимальных количествах выводится с грудным молоком.

В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации натрия амидотризоата не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы натрия амидотризоата в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с нарушением функции почек натрия амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).

Внутривенная урография, восходящая пиелография, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), ангиокардиография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, гистеросальпингография и другие.

-Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным ЛС);

-печеночная недостаточность;

-выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

-острая коронарная недостаточность;

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

-выраженная артериальная гипертензия;

-шок, коллапс;

-гиперкоагуляция;

-хроническая почечная недостаточность (ХПН);

-тиреотоксикоз;

-узловой зоб;

-плазмоцитома;

-активный туберкулез;

-для восходящей пиелографии - острая уроинфекция;

-для флебографии - острый флебит;

-детский возраст (кроме, урографии).

Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.

Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.

Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой легких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости. Так как препарат проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто (>1%); иногда (<1%, но >0.1%), редко (0.1%).

Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

Со стороны дыхательной системы: часто - преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко - остановка дыхания, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - клинически значимые преходящие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), нарушения ритма; редко - опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; диарея, иногда - обострение энтерита или колита, боли в животе.

Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда - головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко - тяжелые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности.

Со стороны кожных покровов: часто - покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении натрия амидотризоата - боль, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко - воспаление, некроз тканей; иногда - тромбофлебиты и тромбозы вен.

Аллергические реакции: умеренно выраженные ангионевротический отек, конъюнктивит, слезотечение, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжелых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко - бронхоспазм, ларингоспазм.

Прочие: чувство жара и головная боль, иногда - недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко - изменение температуры тела, отек слюнных желез.

Введение в полости тела

После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.

При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обычно наблюдается повышение активности амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХПГ сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит.

Аллергические реакции: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.