Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкойСостав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество - ибупрофена натрия дигидрат 512 мг (эквивалентно ибупрофену 400 мг);
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 60 мг, ксилитол 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, магния стеарат 16 мг, кремния диоксид коллоидный 4 мг;
состав оболочки: кармеллоза натрия 1 мг, тальк 48 мг, акации камедь 1,6 мг, сахароза 186,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,3 мг, макрогол-6000 0,5 мг, чернила красные [Опакод S-1-15094] (шеллак 41,49 %, краситель железа оксид красный
(El72) 31,00 %, бутанол* 14,00 %, изопропанол* 7,00 %, пропиленгликоль 5,50 %, аммиак водный 1,00 %, симетикон 0,01 %). * Растворители, испарившиеся после процесса печати.Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с надпечаткой красного цвета "N"" на одной стороне таблетки.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 30-35 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время
достижения максимальной концентрации (ТСmax). Связь с белками плазмы крови более 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью. У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.Показания
При головной и зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах, мышечных и ревматических болях; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
-Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
-Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в
анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
-Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
-Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
-Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
-Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
-Цереброваскулярное или иное кровотечение.
-Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы.
-Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
-Беременность (III триместр).
-Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I-IIтриместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг.Срок годности
2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Регистрационный номер
ЛП-001984