Лекарственный справочник

Нутринил ПД 4 с 1,1% содержанием аминокислот - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа

Описание

Прозрачная светло-желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа.

АТХ

B.05.D   Растворы для перитонеального диализа


Фармакодинамика

Стерильный апирогенный раствор для перитонеального диализа позволяет удалять токсические вещества,; образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений-и в норме выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов.

Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщаетсятоксическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации - электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в кровипереходят через брюшину в диализный раствор.

:Концентрацияэлектролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу.


Фармакокинетика

Аминокислоты, электролиты, буферный раствор и вода, вводимые брюшную полость; всасываются в кровь и метаболизируются обычным путем.

Электролиты метаболизируются путем, характерным для каждого иона.

От 70 до 80% введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4-6-часов нахождения раствора в брюшной полости.


Показания

Применение раствора для перитонеального диализа Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот противопоказано пациентам с:

  • гиперчувствительностью к компонентам препарата;

  • уровнем мочевины в сыворотке крови, превышающим 38 ммоль/л; симптомами уремии; . ,

  • метаболическим ацидозом;

  • врожденными дефектами обмена аминокислот; .

  • печеночной недостаточностью; “

  • _ тяжелой гипокалиемией. '


С осторожностью

  • У- пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжелой печеночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1,1' % содержанием аминокислот и во время лечения.

  • У пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы, связанный с хирургическим вмешательством,

незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие, аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными .заболеваниями брюшной стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости.

  • У пациентов. с другими патологическими состояниями, включая коррекцию

аортального дефекта трансплантатом или тяжелыми заболеваниями легких.

  • У пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

    У больных-сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1,1 % содержания аминокислот следует немедленно прекратить. Должна , быть назначена соответствующая терапия.

Эффективность и безопасность применения препарата у педиатрических пациентов не установлена.


Беременность и лактация

Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Назначение препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.


Побочные эффекты

Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у >5%. пациентов, получающих Нутринил.

Неблагоприятные явления включены в данную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% и более.

Системно-органный классПредпочтительный терминЧастота
ИнфекцииИнфекции в месте введенияИнфекцииЧасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системыАнемияЧасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питанияАцидозГиперволемияГипокалиемияГиповолемия .Очень частоОчень частоЧастоЧасто
Нарушения психикиДепрессияЧасто
Нарушения со стороны дыхательной системыОдышкаЧасто
Нарушения со стороны ЖКТТошнота/Рвота*АнорексияТошнотаГастритОчень частоОчень частоОчень часто Часто
Общие расстройства и нарушения вместе введенияАстенияОчень часто
Лабораторные и инструментальные данныеПовышение уровня мочевины в сыворотке кровиОчень часто

Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 - < 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).

* Термин "тошнота или рвота" не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости дискомфорт в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушения, связанные с введением катетера, повышение температурыг недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: данные анализа перитонеальной жидкости за пределами нормы.


Упаковка

  • Пластиковые пакеты "Виафлекс", изготовленные из ПВХ(3) /1) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 3000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет. 2) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 3000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейн/-картонная коробка
  • Пластиковые пакеты "Виафлекс", изготовленные из ПВХ(4) /1) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 2500 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет. 2) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 2500 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейн/-картонная коробка
  • Пластиковые пакеты "Виафлекс", изготовленные из ПВХ(5) /1) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 2000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет. 2) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 2000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейн/-картонная коробка
  • Пластиковые пакеты "Виафлекс", изготовленные из ПВХ(6) /1) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 1000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет. 2) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 1000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейн/-картонная коробка
  • Пластиковые пакеты "Виафлекс", изготовленные из ПВХ(6) /1) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 1500 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет. 2) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 1500 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейн/-картонная коробка
  • Пластиковые пакеты "Виафлекс", изготовленные из ПВХ(6) /1) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 500 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет. 2) Пластиковые контейнеры "Виафлекс", изготовленные из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр.Фарм.) объемом 500 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейнер/-картонная коробка

Условия хранения

При температуре от 0 до 30 °С в защищенном от света месте. Не замораживать


Срок годности

Срок годности 2 года.

Не использовать после истечения срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015323/01

Дата регистрации

15.12.2008

Владелец Регистрационного удостоверения

Бакстер Хелскеа С.А.

Производитель

BAXTER HEALTHCARE, S.A.

Представительство

БАКСТЕР

Дата обновления информации

11.09.2012