Лекарственная форма
капли глазныеСостав
Состав 1 мл раствора:
Активное вещество:
Левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг, что эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорида 0,05 мг, натрия хлорида 9,0 мг, хлористоводородной кислоты q. s., натрия гидроксида q. s., воды для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Светло-желтый или светло зеленовато-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - фторхинолонФармакодинамика
Левофлоксацин - это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру.
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Эффективен в отношении:
Грамотрицательных аэробов:
Branhamella(Moraxella) catarrhalis
Haemophilusinfluenzae
Neisseriagonorrhoeae
Pseudomonasaeruginosa
Грамположительных аэробов:
Staphylococcus aureus
Streptococcuspneumoniae
Streptococcuspyogenes
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина достигнута на 15-й день, что более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
Показания
-Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза пациентов в возрасте от 1 года и старше;
-Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, беременность, лактация.
С осторожностью
Детский возраст.
Способ применения и дозы
Местно, в пораженный глаз.
По 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.
Побочные эффекты
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.
Частые побочные эффекты (1-10% больных):
Жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.
Редкие побочные эффекты (0,1-1% больных):
Блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром "сухого" глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции. Из других реакций, которые отмечались во время клинических испытаний, были головная боль и ринит.
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные 0,5%.Упаковка
По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 1 мес. после вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001101/08