Описание
Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики ветряной оспыАТХ
J.07 Вакцины
Фармакодинамика
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания.
Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.
Показания
Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее. Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.).
Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).
Противопоказания
Противопоказания:1)Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.
2)Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
3)Беременность.
4)Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл
5)Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
6)Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:
-Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины,
-Лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) -до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
-При обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
-При предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции.
7)Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания").
С осторожностью
При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:
1)Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени.
2) Пациенты с гематологическими заболеваниями.
3)Пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь).
4)Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
5)Пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы.
6)Пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.
Беременность и лактация
Вакцинация противопоказана в период беременности.
Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.
Побочные эффекты
Местные реакции.
В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.
Общие реакции.
Иногда (в 0,1% - 5% случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани).
В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела.
В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель послевакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.
Особые указания
Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.
2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
1)Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;
2)Количество лимфоцитов не менее 500/мм3;
3)Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РИА, 5 мкг/0,1 мл);
4)Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не-менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;
5)Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел . контакт с больным ветряной оспой.
Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.
3.Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.
4.Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. "Противопоказания"), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).
5.Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.
6.Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем.Упаковка
По 1 дозе вакцины во флаконе; по 0,7 мл растворителя во флаконе.1флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001306/10Дата регистрации
24.02.2010Дата окончания действия
БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения
Исследовательский фонд по инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН)Дата обновления информации
22.05.2017