Октанайн Ф (фильтрованный) - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Порошок или аморфная масса белого или светло-желтого цвета.

Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Дальтон. Препарат включается в процесс свертывания крови, способствуя переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. При введении Октанайна Ф (фильтрованного) повышается активность фактора свертывания IX до 30-60%.

Около 30-50% фактора свертывания IX определяется в крови сразу же после инфузии, период полураспада составляет до 29,1 часа. Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови IX).

Острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, ДВС-синдром, повышенная чувствительность к препарату, острая почечная недостаточность.

С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко и пациентам, ранее не лечившимся.

Безопасность применения препарата у женщин в период беременности или кормления грудью в ходе клинических испытаний не исследовалась. Поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только по прямым показаниям и по решению врача.

Как и в случае любых лекарственных средств, применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) может привести к побочным реакциям.

-Гиперчувствительность или аллергические реакции отмечаются достаточно редко, однако, в исключительных случаях встречаются и анафилактические реакции, иногда в сочетании с образованием ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX. Требуемое лечение зависит от типа и выраженности аллергической реакции.

-В редких случаях во время введения препарата возможно повышение температуры тела.

-При введении фактора свертывания крови IX существует риск развития тромбэмболических осложнений. Применение препарата высокой степени очистки редко сопровождается подобными реакциями, однако, в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром.

- Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии гиперчувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Такая тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом и т.п. В этих случаях применение препарата следует прекратить и не назначать пациенту препаратов, содержащих гепарин. В начале лечения целесообразно исследовать уровень тромбоцитов в динамике.

-Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов Gи действуют против фактора свертывания крови IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания крови IX. Все пациенты, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания крови IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

-Образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно проявляется в недостаточном клиническом эффекте препарата. Рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре и использование Бетезда теста в динамике.

-В случаях аллергии в анамнезе и образования ингибиторных антител, при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

-Как и при использовании любого белкового препарата, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности в виде яркой очаговой гиперемии или генерализованной кожной сыпи, чувства стеснения в груди, головокружения, резкого снижения АД и анафилаксии. При появлении подобных признаков немедленно прекратите введение и проконсультируйтесь с врачом. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

-При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций, тем не менее, существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала ВИЧ 1 и ВИЧ 2, гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и СПИДа. В качестве ступеней инактивации используются обработка с применением системы растворитель/детергент (три-N-бутилфосфат/Твин 80), а также нанофильтрация. Все существующие методы имеют ограниченный эффект воздействия на парвовирус В19, который, однако, оказывает выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

-Рекомендуется профилактическая вакцинация против гепатитов А и В, как и для всех пациентов, использующих любые препараты крови.

-Использование концентратов фактора свертывания крови IX исторически связывается с развитием тромбэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой чистоты), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно. У пациентов с болезнями печени, риском тромбэмболии, ДВС-синдромом, новорожденных или в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск использования препарата, а в случае его применения проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

По 250, 500 или 1000 MEво флакон из стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный пробкой из резины (тип I, Евр. Ф.), покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, и крышечкой из пластмассы (допускается прокручиваниекрышечки); по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 5 мл (для дозировок 250 MEи 500 ME) или 10 мл (для дозировки 1000 ME) растворителя (вода для инъекций) во флакон из стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный пробкой из резины, покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии растворителя, и крышечкой из пластмассы (допускается прокручиваниекрышечки).

Комплект для растворения и внутривенного введения (1 шприц одноразовый, 1 игла двухконцевая, 1 игла фильтровальная, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках) в полиэтиленовый пакет. По 1 флакону с растворителем и 1 пакету с комплектом для растворения и внутривенного введения в отдельную картонную пачку.

1 картонная пачка с препаратом и 1 картонная пачка с растворителем и пакетом с комплектом для растворения и внутривенного введения скреплены пластиковой лентой.

Хранить при температуре от +2° С до +8° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.