Омнискан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Гадодиамид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)

Вспомогательные вещества:

кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до рН 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастное средство для МРТ

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика

Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (T_1/2) - около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²) T_1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85 % введенного препарата, через 24 ч - 95-98 %. Почечный и общий клиренс Омнискана® практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Показания

Омнискан® предназначен только для диагностических целей.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель.

Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев.

МР ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м²), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.

С осторожностью

- Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая

-гемоглобинопатия

-печеночная недостаточность

Беременность и лактация

Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери.

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Побочные эффекты

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:

Очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе

имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность.

Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после

введения препарата.

Частота неизвестна: идиосинкразия.

Нарушения психики:

Редко: тревожность.

Частота неизвестна: психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений.

Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное

извращение обоняния.

Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития

глубокой комы), шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: покраснение кожи

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: диспноэ, кашель.

Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд.

Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек.

Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции

почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м²).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко: артралгия.

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения.

Редко: лихорадка, озноб, боль в груди.

Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

Упаковка

Первичная упаковка

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия: по 10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для флаконов.

По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для шприца.

Третичная упаковка

По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 30 °С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015800/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ДжиИ Хэлскеа Лимитед

Представительство

Никомед Дистрибъюшн Сентэ ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство