Оптимарк - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: гадоверсетамид - 330,9 мг;

Вспомогательные вещества: версетамид 25,4 мг, кальция гидроксид 3,7 мг, кальция хлорида дигидрат 0,74 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 6,0-7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость, без запаха или со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение гадоверсетамида вызывает усиление сигнала в областях нарушения функции гематоэнцефaлического барьера, обусловленного патологическим процессом или внутричерепными или спинномозговыми образованиями, а также в областях очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, что обеспечивает большую информативность визуализации по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения гадоверсетамида.

Фармакокинетика

Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения -около 13 мин, не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации в течение 24 часов. Период полувыведения - 104 мин. Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Характеристика

Оптимарк - неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

Осмоляльность (мОсм/кг воды) при 37°С - 1100

Плотность (г/м3) при 25°С - 1,160

Вязкость (мПа×с) при 20°С -3,1 Вязкость (мПа×с) при 37°С - 2,0

рН 6,0-7,5.

Осмоляльность Оптимарка приблизительно в 3,9 раз выше, чем плазмы крови (285 мОсм/кг воды). Соответственно, при клиническом использовании раствор препарата является гиперосмоляльным по отношению к плазме крови.

Показания

МРТ головного и спинного мозга, печени.

Оптимарк показан для выполнения контрастного усиления при МРТ головного и спинного мозга у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера или очагами аномальной васкуляризации головного мозга, спинного мозга и связанных с ними тканей/структур.

Оптимарк показан для выполнения контрастного усиления при МРТ печени у пациентов с целью улучшения выявляемости очаговых поражений печени с аномальной васкуляризацией, у пациентов с подозреваемыми по данным компьютерной томографии изменениями паренхимы печени.

Противопоказания

Противопоказания:Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду, версетамиду или любым неактивным инградиентам препарата; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), детский возраст (до 2 лет), а также пациентам, перенесшим или ожидающим трансплантацию печени.

С осторожностью

Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 30-60 мл/мин).

Беременность и лактация

В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым, и нет возможности заменить его другими методами, и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В период лактации кормление грудью следует прекратить и возобновить не ранее чем через 72 часа после введения препарата.

Побочные эффекты

Организм в целом: лихорадка, озноб

Список побочных реакций, встречавшихся у ≥ 1% пациентов

Со стороны нервной системы

Головная боль

9,4%

Головокружение

3,7%

Изменения вкуса и обоняния

13,5%

Астения

1,5%

Боль в спине

1,2%

Парестезии

2,2%

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Вазодилятация

6,4%

Со стороны пищеварительной системы

7,6%

Боль в животе

1,8%

Тошнота

3,2%

Диарея

1,9%

Диспепсия

1,2%

Местные реакции (локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения)

26,4

Следующие побочные реакции были отмечены у менее 1% пациентов:

Общие: лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, ригидность шеи, боль в шее, боль в тазу, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: аллергический конъюнктивит, отек Квинке, мультиформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, редко - анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, гипертония, гипотония, бледность, сердцебиение, обморок, тахикардия, вазоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, повышенный ап-петит, запор, сухость во рту, затрудненное глотание, отрыжка, метеоризм, повышенное слюноотделение, жажда, рвота.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, судороги в ногах, боль в мышцах, миастения, спазм.

Со стороны нервной системы: тревожность, повышенная возбудимость, ощущение страха, сонливость, спутанность сознания, деперсонализация, дистония, галлюцинации, гипертонус, парестезия, тремор, ослабление зрения, диплопия, гиперакузия, изменение обоняния, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: кашель, одышка, изменение голоса, носовое кровотечение, кровохарканье, ларингоспазм, бронхоспазм, фарингит, синусит. Со стороны мочеполовой системы: расстройство мочеиспускания, олигурия,частое мочеиспускание.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия.

Местные реакции: гиперемия, отек или воспаление в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции. Отмечались единичные случаи нефрогенного системного фиброза при использовании препаратов гадолиния у пациентов с выраженным нарушением функцией почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения 550 мкмоль/мл.

Упаковка

По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы из гидролитического стекла типа I, герметично укупоренные пробками из бромбутила и обжатые алюминиевым колпачком красного цвета с голубой пластмассовой предохранительной крышкой.

По 15 мл и 30 мл в полипропиленовые шприцы, герметично укупоренные наконечником серого цвета и поршнем из безлатексной искусственной резины.

Флаконы упаковываются по 10 штук в пачку картонную с картонным разделителем и с инструкцией по применению.

Шприцы упаковываются по одному в пачку картонную с картонным разделителем; 10 пачек картонных, содержащих по 1 шприцу каждая, с инструкцией по применению, упаковываются в картонную коробку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15 - 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном от детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001897/10

Владелец Регистрационного удостоверения

Маллинкродт Инк.

Производитель

MALLINCKRODT, Inc.

Представительство

фармрег.ру ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство