Лекарственный справочник

Оптирей - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Йоверсол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Йоверсол,

509 мг

636 мг

678 мг

741 мг

что соответствует

концентрации йода

240 мг

300 мг

320 мг

350 мг

Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид 4,1 мг, трометамол 0,48 мг, натрия кальция эдетат 0,2 мг, вода для инъекций до 1 мл.


Описание

Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

рентгеноконтрастное средство

Фармакодинамика

Физико-химические свойства:

Концентрация

Осмоляльность

(мОсмоль/кг)

Вязкость

(мПасек)

240 мг йода/мл

от 465 до 575

от 4,0 до 5,3

300 мг йода/мл

от 580 до 705

от 7,0 до 8,6

320 мг йода/мл

от 615 до 745

от 8,6 до 10,5

350 мг йода/мл

от 670 до 810

от 12,0 до 14,6

Фармакодинамика

Оптирей является неионным рентгеноконтрастным веществом. При внутрисосудистом введении препарата поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения.

Это обеспечивает рентгенографическую визуализацию кровеносной системы, органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня при перемешивании крови.


Фармакокинетика

При внутривенном введении Оптирей, обладающий гидрофильными свойствами и низкой способностью связываться с белками плазмы (менее 2%), быстро распределяется во внеклеточной жидкости и быстро выводится из организма через почки посредством клубочковой фильтрации. Средние значения периода полу выведения препарата после введения доз в 50 и 150 мл составили соответственно 113±8,4 и 104±15 мин. Более 95% введенной дозы препарата выделялось в течение первых 24 ч. Максимальная концентрация контрастного средства в моче выявляется примерно через один час после инфузий. Выведение препарата с фекалиями незначительно. Оптирей практически не метаболизируется и не подвергается дейодированию. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер, а через плаценту в малой степени.


Показания

Оптирей применяют у взрослых в качестве рентгеноконтрастного средства для проведения следующих рентгенологических исследований:

-ангиография головного мозга,

-ангиография периферических сосудов;

-ангиография сосудов брюшной полости, в том числе при цифровой вычитающей внутриартериальной и внутривенной ангиографии (ВА- ЦВА и ВВ-ЦВА);

-венография;

-внутривенная урография;

-компьютерная томография (КТ) головы и тела пациента.

Оптирей 300 мг йода/мл можно применять у детей при ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, а также для внутривенной урографии.

Эффективность и безопасность препарата Оптирей 240 и 350 мг йода/мл при применении их педиатрической практике не доказана.


Противопоказания

Противопоказания:

Противопоказано интратекальное введение препарата, а также использование препарата при наличии в анамнезе:

-гиперчувствительности к йодсодержащим препаратам, в том числе йодсодержащим рентгеноконтрастные средствам,

-выраженного тиреотоксикоза,

-декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность;

-тяжелых нарушений функции сердечно-сосудистой системы;

-эпилепсии;

-множественной миеломы.

При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.

При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.


С осторожностью

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями:

-почечная и/или печеночная недостаточность;

-сердечно-сосудистой системы;

-эмфиземой легких;

-выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга;

-декомпенсированным сахарным диабетом;

-скрытым гипертиреозом;

-узловым зобом легкой и средней степени тяжести;

-больным с серповидно-клеточной анемией;

-феохромоцитомой.

Препарат необходимо вводить с особой осторожностью на фоне общего тяжелого состояния пациента.


Беременность и лактация

Исследования по безопасности применения препарата Оптирей у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного и/или мутагенного действия препарата.

При беременности препарат назначают лишь в тех случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода.

Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию. Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако при необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 часа.


Побочные эффекты

По данным тестирования препарата побочные реакции от легких до умеренно выраженных наблюдаются у 1,1% пациентов. Очень редко (<1/10.000) развиваются серьезные побочные, угрожающие жизни реакции.

Как правило, большинство побочных реакций развивается в первые несколько минут после введения контрастного вещества. Имеются сведения о появлении запаздывающих реакций непереносимости через несколько дней после получения препарата.

Пациенты часто отмечают ощущения дискомфорта, жары или холода (10-50%). Эти ощущения зависят от дозы, концентрации препарата и участка тела, где была проведена инъекция. Часто возникают также и болевые ощущения.

Большинство отрицательных побочных реакций на Оптирей относятся к псевдоаллергическим реакциям непереносимости, которые могут развиться после применения любого йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества.

В ходе применения препарата, перечисленные ниже симптомы побочных реакций были зафиксированы не менее чем у 0,1% пациентов: тошнота (0,4%), крапивница с последующим кожными высыпаниями (0,3%) и рвота (0,1%). Все другие симптомы встречались менее чем у 0,1% пациентов.

Могут отмечаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек Квинке. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Выраженные реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких, встречается редко.

В очень редких случаях были отмечены серьезные и смертельные анафилактические реакции, затрагивающие главным образом сердечно-сосудистую и дыхательную систему. Тяжелые реакции гиперчувствительности отмечались у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также у принимающих бета-адреноблокаторы.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных появлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать, при необходимости, неотложную терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств.

Возможно, возникновение серьезных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, которые могут потребовать срочного лечения.

Довольно часто отмечалась преходящая брадикардия. При использовании препарата для кардиологических обследований наблюдались стенокардия, сердечная аритмия и изменения ЭКГ.

У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.

В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

В отдельных случаях, в основном после введения препарата в артерии головного мозга, возникали временные неврологические реакции (обмороки, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез).

При назначении препарата пациентам, страдающим выраженной почечной недостаточностью, комбинированным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией или моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия), особенно при введении больших доз вещества, могут возникнуть серьезные нарушения функции почек, и даже острая почечная недостаточность, поэтому перед применением препарата Оптирей необходимо ввести большое количество жидкости в организм, это позволит снизить вероятность нарушения функции почек.

Имеются сведения о местной реакции в зоне введения препарата, выражающейся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечению срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014828/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Маллинкродт Инк.

Аналогичные препараты