Лекарственная форма
капли глазныеСостав
В 1 мл содержится:
действующее вещество: натрия кромогликат - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50 % раствор - 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид - 0,1 мг), динатрия эдетата дигидрат - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клетокФармакодинамика
Противоаллергическое средство, предотвращает дегрануляцию тучных клеток и высвобождение из них медиаторов аллергических реакций - гистамина и лейкотриенов (особенно SRS-A). Механизм действия, вероятно, основан на стабилизации мембран тучных клеток и блокировании кальциевых каналов, что вызывает торможение высвобождения медиаторов. Кромоглициевая кислота блокирует как ранние, так и поздние аллергические реакции.
Препарат не оказывает антигистаминного и сосудосуживающего действия.
Фармакокинетика
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность составляет - менее 0,03%. Связь с белками плазмы - 65%. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-10 мин. Не метаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 часов после применения).
Показания
Сезонный и круглогодичный аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к компонентам препарата.
-Детский возраст (до 4 лет).
С осторожностью
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому в этот период препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Препарат Оптивэлл экскретируется в грудное молоко. В период лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто >10%
Часто ≥1%, <10%
Нечасто ≥0,1 %, <1 %
Редко ≥0,01 %, <0,1 %
очень редко <0,01 %, включая отдельные сообщения
чсатота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения: ≥ 1/100 - кратковременное ощущение жжения, местное раздражение глаз и быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия, отек конъюнктивы, чувство инородного тела, сухость глаз, слезотечение, мейбомит (ячмень), поверхностное поражение эпителия роговицы.
Прочие: < 1/10 000 - аллергические реакции, изменение вкусовых ощущений.
Частота неизвестна: в очень редких случаях у некоторых пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими кромоглициевую кислоту, наблюдались анафилактические реакции (бронхоспазм).
Особые указания
В состав препарата входит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид может провоцировать развитие поверхностной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата кончиком флакона-капельницы не следует прикасаться к глазам.
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные, 2,0 %.Упаковка
По 5 мл или 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (ПНП), укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПВП) с острием для прокалывания капельницы.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение 4 недель.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003384