Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введенияСостав
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Беременность и лактация
Предназначен для использования только у новорожденных.Побочные эффекты
- нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям; нарушения дыхания и легочные кровотечения;
- нарушения со стороны пищеварительной системы, например, непроходимость и прободение кишечника;
- нарушение со стороны почек, например, уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Нарушения со стороны | Очень часто: тромбоцитопения, нейтропения |
кровеносной и | |
лимфатической системы | |
Нарушения со стороны | Часто: внутрижелудочковое кровоизлияние, |
нервной системы | перивентрикулярная лейкомаляция |
Нарушения со стороны | Очень часто: бронхолегочная дисплазия |
дыхательной системы, | Часто: легочное кровотечение |
органов грудной клетки и | Редко: гипоксемия (возниклала в течение 1 часа после |
средостения | первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 |
минут после ингаляции оксидом азота). | |
Желудочно-кишечные | Часто: некротизирующий энтероколит, прободение |
расстройства | кишечника |
Редко: желудочно-кишечное кровотечение | |
Нарушения со стороны | Часто: олигурия, задержка жидкости, гематурия |
почек и мочевых путей | Редко: острая почечная недостаточность |
Отклонения от нормы | Очень часто: повышение концентрации креатинина в |
данных лабораторных | крови, снижение концентрации натрия в крови |
исследований |
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл.Упаковка
По 2 мл раствора в ампулах из бесцветного гидролитического стекла тип I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛСР-008162/08