Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.Состав
На одну дозу (0,5 мл): Компонент | Количество |
активный компонент: | |
вирус полиомиелита тип 1 | 40 ЕД D-антигена |
вирус полиомиелита тип 2 | 8 ЕД D-антигена |
вирус полиомиелита тип 3 | 32 ЕД D-антигена |
вспомогательные вещества: | |
2-феноксиэтанол | 2,5 мг |
формальдегид | 0,0125 мг |
натрий-фосфатный буфер | |
0,1 М, pH 7, содержащий: | |
натрия фосфат двузамещенный дигидрат | 0,43 мг |
натрия фосфат однозамещенный моногидрат | 0,22 мг |
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: | |
натрия хлорид | 2,96 мг |
калия хлорид | 0,16 мг |
магния сульфат гептагидрат | 0,08 мг |
феноловый красный | 0,008 мг |
кальция хлорид дигидрат | 0,08 мг |
вода для инъекций | до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцинаФармакодинамика
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.Противопоказания
Противопоказания:-Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
-Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
-Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
-Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Беременность и лактация
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/дозаУпаковка
По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-offкрышкой.
По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-offкрышкой.
По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛП-003979