Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения.Состав
Описание
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, свободный от механических включений.Фармакотерапевтическая группа
Контрастное средство для МРТФармакодинамика
Примовист представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) печени. На динамических и отсроченных изображениях Примовист улучшает выявление очаговых поражений печени (в том числе их количества, размера, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.Осмоляльность при 37° С (мОсм/кг воды)
688
Вязкость при 37° С (мПа∙ с)
1,19
Плотность 37° С (г/мл)
1,0881
рН
7,0
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата,- препарат Примовист® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет вследствие недостаточности данных об эффективности и безопасности.С осторожностью
- Гиперчувствительность к сходным контрастным средствам на основе гадолиния (КСОГ) в анамнезе. Применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к контрастным средствам, наличием в анамнезе аллергических заболеваний, в том числе бронхиальной астмы, возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Большинство этих реакций отмечаются в пределах получаса после введения препарата. Тем нс менее, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней).Применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы.- Сердечно-сосудистая патологияДанные по введению препарата Примовист® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.Необходимо особенно тщательно оценивать соотношение польза/риск у пациентов с риском развития аритмий, в частности, пациентов с удлиненным интервалом QT и при применении ЛС, удлиняющих интервал QT.- Тяжелые заболевания почекУ пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек замедлено выведение контрастных средств, поэтому в таких случаях необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск. Повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек. Имеются сообщения о связи нефрогенного системного фиброза (НСФ) с использованием некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции ночек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие гепаторенального синдрома или в период до и после трансплантации печени. Поэтому применять препарат Примовист® у таких пациентов можно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел "Побочное действие").Беременность и лактация
БеременностьКлинические данные но применению гадоксетовой кислоты динатриевой соли у беременных отсутствуют. Исследования на животных с применением клинически значимых доз не выявили репродуктивной токсичности после повторного применения.Потенциальный риск для человека неизвестен. Отсутствует опыт применения препарата Примовист® у людей во время беременности. Не следует применять препарат Примовист® для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.Период грудного вскармливанияНеизвестно, выделяется ли гадоксетовой кислоты динатриевая соль в грудное молоко человека.Доклинические исследования показали, что малые количества гадоксетовой кислоты динатриевой соли (менее 0,5% от внутривенно введенной дозы) выделяются в грудное молоко, при этом его всасывание через желудочно-кишечный тракт незначительно (приблизительно 0,4% от пероральной дозы выводится почками).Грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после введения препарата Примовист®.Побочные эффекты
Общий профиль безопасности препарата Примовист® основан на данных о применении у 1900 пациентов в рамках клинических исследований и на результатах постмаркетингового и аблюдсн и я. Наиболее часто (≥ 0,5%) встречались такие нежелательные реакции, как тошнота, головная боль, приливы жара, повышение артериального давления и головокружение. Наиболее серьезной нежелательной реакцией у пациентов, получавших препарат Примовист®, является анафилактический шок. В редких случаях наблюдались отсроченные реакции по типу аллергических (от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата). Большинство побочных явлений было легкой и умеренной интенсивности. Нежелательные реакции, которые наблюдались после применения препарата Примовист®, классифицированы но системам органов (классификация MedDRA) и представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции, выявлеиные в ходе клинических исследований, распределены по частоте возникновения. Распределение по частоте проводится следующим образом: часто - от≥ 1/100 до < 1/10, нечасто - от≥ 1/1000 до < 1/100, редко - от≥ 1/10 000 до < 1/1000. Нежелательные реакции, выявленные только на этапе постмаркетинговых наблюдений, для которых нельзя провести оценку частоты, отнесены к категории "частота неизвестна". В пределах каждой группы, выделенной по частоте, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения тяжести. Таблица 1: Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Примовнст® в ходе клинических исследований или по данным постмаркетингового контроля
| Класс систем органов | Частота нежелательных реакций | |||
| Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
| Гиперчувствительность/анафилактоидные реакция (например, шок*, снижение артериального давления, отек гортани и глотки, крапивница, отек лица, ринит, конъюнктивит, боль в животе, гипестезия, чихание, кашель, бледность) |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение Нарушение вкусовых ощущений, Парестезии Извращение обоняниния | Тремор Акатизия | Беспокойство |
| Нарушения со стороны сердца |
|
| Блокада ножек пучка Гиса Ощущение сердцебиения | Тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудов |
| Повышение артериального давления "Приливы" жара |
|
|
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Нарушения дыхания (одышка*, респираторный дистресс-синдром) |
|
|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота Сухость во рту | Неприятные ощущения во рту Повышенное слюнообразование |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| Сыпь Зуд** | Макулопапулезная сыпь Повышенное потоотделение |
|
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
| Боль в спине |
|
|
| Общие расстройства и нарушения в месте инъекции |
| Боль в груди Реакции в месте инъекции*** Чувство жара Озноб Чувство усталости Плохое самочувствие | Ощущение дискомфорта Недомогание |
|
* Сообщалось об угрожающих жизни и/или летальных случаях. Эти сообщения были получены в постмаркетинговый период.** Зуд (генерализованный зуд, зуд в глазах).*** Реакции (различного рода) в месте инъекции: экстравазация в месте инъекции, жжение в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, боль в месте инъекции.Описание некоторых побочных реакцийИмеются сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза (ПСФ) при применении некоторых гадолиний содержащих контрастных средствах (см. также раздел "Особые указания").После введения препарата Примовист® менее чем у 1 %пациентов отмечалось незначительное повышение концентрации железа и билирубина в плазме. Однако эти значения не превышали исходные более чем в 2-3 раза и возвращались к первоначальным значениям в пределах 1-4 дней без развития каких-либо симптомов.Со стороны лабораторных показателей при введении препарата Примовист® возможно развитие таких побочных эффектов как: повышение активности "печеночных" трансаминаз, снижение гемоглобина, лейкоцитурия, гипергликемия, гипонатриемия, лейкоцитоз, гииокалисмия и т.д.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Неизвестно.Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения 0,25 ммоль/мл.Условия хранения
При температуре не выше 30°С.Срок годности
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-003252/07