Профлосин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Состав на 1 капсулу:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Ядро:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 276,90 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 16,50 мг; триэтилцитрат - 1,65 мг; тальк - 16,5 мг, вода очищенная - 12,48 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 21,63 мг; дисперсия 30% - 21,63 мг; триэтилцитрат - 2,16 мг.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный, Е 172 - 0,0239 мг, титана диоксид, Е 171 - 0,530 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 - 0,258 мг, желатин - 38,938 мг.

Крышечка капсулы: индигокармин, Е 132 - 0,00152 мг, краситель жлеза оксид чёрный, Е 172 - 0,0107 мг, титана диоксид, Е 171 - 0,356 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 - 0,114 мг, желатин - 23,268 мг.

Описание

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы нанесено по одной черной линии. На крышечке капсулы нанесено "TSL0.4".

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

альфа1 - адреноблокатор

АТХ

G.04.C.A.02 Тамсулозин

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - около 99%, объем распределения небольшой - 0,2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T½) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды), при регулярном приеме - 13 часов.

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания

Противопоказания:

-гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

-ортостатическая гипотензия (в т.ч. а анамнезе);

-тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

- артериальная гипотензия.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (< 1/10, > 1/100), нечасто (< 1/100, > 1/1000), редко (< 1/1000, > 1/10000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморочные состояния.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто - нарушение эякуляции; очень редко - приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.

Прочие: в отдельных случаях - развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Особые указания

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин. Повторное назначение препарата противопоказано.

При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия, 0,4 мг.

Упаковка

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек