Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
На 1 мл:Активный компонент: гадотеридол 279,3 мгВспомогательные компоненты: трометамол 1,21 мг, калтеридол кальция 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10 % до pH 7.3-7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7.3-7,5, вода для инъекций до 1 мл.Описание
прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.Фармакотерапевтическая группа
контрастное средство для МРТАТХ
V.08.C.A Парамагнитные контрастные средства
Фармакодинамика
Гадотеридол - неионогенное парамагнитное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии. При локализации в магнитном поле гадотеридол сокращает время продольной (Т1) релаксации протонов воды в тканях исследуемых областей. В рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в Т1-взвешенной последовательности снимков.Гадотеридол не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер, и, таким образом, не кумулирует в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с неповрежденным гематоэнцефалическим барьером, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперациопные рубцы и т.д. Однако повреждение гематоэнцефалического барьера или нормальной васкуляризации позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.Фармакокинетика
Фармакокинетика гадотеридола при внутривенном введении здоровым людям подчиняется правилам двухкамерной открытой модели со значением полураспределения и периода полувыведения около 0,20 ± 0.04 ч и 1,57 ± 0.08 ч, соответственно.Гадотеридол элиминируется исключительно почками в объеме 94,4 ± 4,8 % от введенной дозы в течение 24 ч после инъекции. Не выявлено каких-либо поддающихся обнаружению биотрансформаций или разложения гадотеридола.Идентичные по существу скорости почечного и плазменного клиренсов гадотеридола 1.41 ± 0,33 мл/мин/кг и 1,50 ± 0,35 мл/мин/кг, соответственно) демонстрируют отсутствие элиминационно-кинетических изменений гадотеридола при его прохождении через почки, а также фактическое выведение гадотеридола через почки. Объем распределения гадотеридола (204 ± 58 мл/кг) идентичен объему во внеклеточной жидкости, а его клиренс подобен клиренсу веществ, подвергающихся клубочковой фильтрации.Нет сведений о связи с белками плазмы.Показания
Прохэнс применяется только с диагностической целью.Магнитно-резонансная томография (МРТ) для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером.МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к гадотеридолу, другим вспомогательным компонентам препарата или другим контрастным препаратам, содержащим гадолиний; детский возраст до 18 лет для проведения МРТ всего тела и детский возраст до 6 месяцев по всем остальным показаниям.С осторожностью
С осторожностью: детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела; в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2); у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома; у пациентов в периоперационный период пересадки печени; у пациентов с эпилепсией; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов с нарушениями кровообращения, в т.ч. центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.Беременность и лактация
Достаточных или правильно проведенных исследований на беременных женщинах не проводилось. В этой связи гадотеридол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.Нет данных об экскреции гадотеридола с молоком. Поэтому при необходимости проведения исследования в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.Побочные эффекты
Принятые правила по технике безопасности и инструкции, предусматриваемые для проведения МРТ, применимы и для данного препарата.Изолированные случаи нефрогенного системного фиброза, зарегистрированные после введения препарата, в большинстве случаев наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которым в тоже время назначали и другие гадолинийсодержащие контрастные средства для МРТ.| Группа | Частота нежелательных реакций | |||
| Часто (≥1/100- <1/10) | Нечасто (≥1/1000-<1/100) | Редко (≥1/10000 - <1/1000) | Частота не может быть оценена | |
| Иммунологические реакции |
| анафилактические / анафилактоидные реакции*** |
|
|
| Со стороны психики |
|
| тревога |
|
| Со стороны нервной системы |
| головная боль, парестезиии, головокружение, изменение вкуса | снижение умственных способностей, эпилептиформные судороги, нарушение координации | потеря сознания, вазо-вагальные реакции* |
| Со стороны органов чувств |
| повышенная слезоточивость | шум в ушах |
|
| Со стороны сердечнососудистой системы |
| снижение артериального давления, ощущение "приливов"к лицу | тахикардия | увеличение интервала R-R |
| Со стороны дыхательной системы |
|
| ларингоспазм, свистящее дыхание, одышка, ринит, кашель | отек легких, остановка дыхания |
| Со стороны пищеварительной системы | тошнота | сухость во рту, рвота | боль в животе, отечность и/или зуд языка, гингивит, диарея, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание
|
|
| Со стороны кожных покровов |
| зуд, кожные высыпания, крапивница, повышенное потоотделение | отек лица |
|
| сo стороны опорно- двигательного аппарата |
|
| мышечная скованность |
|
| Со стороны мочевыделительной системы |
|
|
| острая почечная недостаточность ** |
| Прочие |
| боль в месте введения,астения | гипертермия, боль в грудной клетке |
|
Взаимодействие
Взаимодействий с другими лекарственными средствами не обнаружено.Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения 279,3 мг/мл.Упаковка
По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой из эластомера (бутиловая резина), обжатой алюминиевой обкаткой. По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001781Дата регистрации
24.07.2012 / 30.07.2013Дата обновления информации
2015-12-06