Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузийСостав
Активное вещество: Радахлорин® - 5,00 г (что соответствует сумме натриевых солей хлорина е6, хлорина р6, пурпурина 5 - 0,35 г).
Вспомогательные вещества: меглюмин - 0,20 г, вода для инъекций - до 100 мл.
Описание
Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
фотосенсибилизирующее средствоАТХ
Фармакодинамика
Радахлорин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.
Метод ФДТ основан на способности Радахлорина® избирательно накапливаться в опухоли кожи при его внутривенном введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (402, 502, 532, 608 или 662 нм).
В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин® можно выделить 3 этапа:
- 1 этап - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
- 2 этап - некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;
- 3 этап - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.
Радахлорин® в дозах 0,5-2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 часа после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения Радахлорина® в дозах 0,5-2,4 мг/кг он в течение 0,5-5 часов распределяется между кровыо и тканями. Концентрация Радахлорина® в сыворотке крови достигает максимума через 15-30 мин и быстро снижается, составляя после введения в дозе 0,5 мг/кг через 1 час - 10 мкг/л, через 3 часа - 5 мкг/л, через 24 часа - 1 мкг/л.
Концентрация Радахлорина® в опухоли достигает максимума через 1 час (10-20 мкг/мл), но, при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 часа после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3-6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2-10 мкг/мл.
Быстрое выведение Радахлорина® из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.
Наиболее высокие уровни Радахлорина® через 3 часа после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность и лактация;
- детский возраст (опыт медицинского применения у детей отсутствует).
С осторожностью
У лиц с артериальной гипертензией, сахарным диабетом.Беременность и лактация
Противопоказано при беременности.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
При фотодинамической терапии (ФДТ) с Радахлорином ® возможны:
Местные реакции
Часто:
-боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
-отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 суток.
Для купирования болевых реакций рекомендуется прием анальгетиков.
Со стороны кожных покровов
Редко: кожный зуд.
Со стороны органов кроветворения
Часто может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов.
Взаимодействие
Выявлена несовместимость Радахлорина® с препаратами, имеющими кислый показатель pH среды, например, с аскорбиновой кислотой.
Особые указания
Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня, а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.
Форма выпуска/дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0,35%.Упаковка
Условия хранения
Срок годности
2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-001868Дата регистрации
16.12.2011 / 28.07.2015Дата обновления информации
03.03.2016