Лекарственный справочник

Равел СР - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

ЯДРО:

активное вещество: индапамид 1,5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлактоза [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза 25%], повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

ОБОЛОЧКА:

Опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид и макрогол-400 (полиэтиленгликоль)).


Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

диуретическое средство

Фармакодинамика

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом). После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.


Фармакокинетика

Препарат Равел® СР выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества. Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Однако существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.

Связь с белками плазмы крови составляет 71-79%. Период полувыведения (Т1/2) составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует.

Имеет высокий объем распределения, проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный). Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется преимущественно в печени. 70% индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) и 22% выводится чрез кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.


Показания

Артериальная гипертензия.


Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

-тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. печеночная энцефалопатия;

-гипокалиемия;

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, т.к. препарат Равел® СР содержит лактозу;

-беременность и период лактации;

-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).


С осторожностью

Нарушения функции почек и/или печени, сахарный диабет в стадии декомпенсации, нарушения водно-электролитного баланса, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз; пациентам с удлиненным интервалом QTна ЭКГ или, получающим терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT(астемизол, эритромицин (внутривенно), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (в/в), антиаритмические лекарственные средства IAкласса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат).


Беременность и лактация

Беременным прием препарата Равел® СР не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью, т.к. индапамид проникает в грудное молоко. Если лечение препаратом Равел® СР необходимо в период лактации, то кормление грудью следует прекратить.


Побочные эффекты

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто - 10% и более; часто - 1% и более, менее 10%; нечасто - 0,1% и более, менее 1%; редко - 0,01% и более, менее 0,1%; очень редко - 0,001% и более, менее 0,01%, включая отдельные сообщения

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение артериального давления (АД), аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, геморрагический васкулит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.

Аллергические реакции: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто - пурпура, очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд.

Прочие: отдельные сообщения - обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.

Лабораторные данные: в клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л - у 4% пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем на 0,23 ммоль/л. Очень редко - гиперкальциемия; неуточненной частоты: снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (смотрите раздел "Особые указания"); гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.

Срок годности

4 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.


Регистрационный номер

ЛС-000406

Владелец Регистрационного удостоверения

КРКА-РУС, ООО

Производитель

КРКА-РУС, ООО

Представительство

КРКА-РУС, ООО

Аналогичные препараты