Рефортан ГЭК 6% - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Действующее вещество:

гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) - 60,0 г.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 9,00 г,

вода для инъекций - 956,29 г.

Теоретическая осмолярность: -300 мОсмоль/л

Коллоидно-осмотическое давление: -38 мбар = 28 мм рт. ст.

Значение pH: от 4,0 до 7,0

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Фармакодинамика

Рефортан® ГЭК 6 % - это 6 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45 - 0,55. Рефортан® ГЭК 6 % - изоонкотический раствор, за счет способности связывать и удерживать воду обладает изоволемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 3-4 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом почти эквивалентно введенному объему препарата. Коллоидноосмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Сmах) - 11,1 ± 2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения период полувыведения (Т1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат расщепляется сывороточной а-амилазой и выводится с мочой (за 24 ч - около 50 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется а-амилазой.ГЭК плохо выводится при диализе, данные об эффективности выведения ГЭК с помощью гемофильтрации отсутствуют. Благодаря хорошо управляемому волемическому эффекту, а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, снижение агрегации тромбоцитов), Рефортан® ГЭК 6 % подходит для восполнения объема как на кратко-, так и на среднесрочный период.

Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;

- сепсис;

- ожоги;

- гипергидратация;

- гиперволемия;

- гипокалиемия;

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- почечная недостаточность;

- отек легких;

- внутричерепные кровотечения или острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;

- выраженные нарушения свертываемости крови;

- гемодиализ;

- дегидратация;

- пациенты находящиеся в критическом состоянии (как правило, пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии);

- пациенты, подвергшиеся операциям на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения;

- состояние после трансплантации органов;

- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести;

- внутричерепная гипертензия;

- первый триместр беременности;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность; печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы; пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы; пожилой возраст (старше 65 лет); второй и третий триместр беременности.

Беременность и лактация

Безопасность применения ГЭК во время беременности не изучалась. Хотя в исследованиях на животных установлено, что Рефортан ГЭК 6 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1 -ом триместре беременности противопоказано. Во 2 и 3-м триместрах беременности Рефортан® ГЭК 6 % можно применять только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза превышает возможный риск. При применении этого препарата во время беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Рефортан® ГЭК 6%.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков плазмы крови вследствие гемодилюции.

Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к снижению концентрации факторов свертывания крови. Вследствие этого возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки

Нечасто: длительное ежедневное введение ГЭК в диапазоне средних и высоких доз может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций на ГЭК (частота, в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, озноба, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобный синдром, включая головную боль, мышечную боль и отек нижних конечностей.

Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющими угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота - в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,006 %).

При возникновении реакции непереносимости необходимо немедленно прекратить инфузию препарата и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи (см. раздел "Особые указания").

Влияние на лабораторные показатели

Очень часто: при применении ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "ГЭК-амилаза", который медленно выводится почками.

При применении ГЭК возможно изменение следующих лабораторных показателей: концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Влияние препарата Рефортан® ГЭК 6 % на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 6 %.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в стеклянных флаконах. При температуре не выше 30 °С в полиэтиленовых флаконах. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014505/01

Владелец Регистрационного удостоверения

БЕРЛИН-ФАРМА, ЗАО

Производитель

BERLIN-CHEMIE, AG

Представительство

БЕРЛИН-ФАРМА, ЗАО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство