Ренагель - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами "RENAGEL 800".

Препарат Ренагель® содержит севеламер - невсасывающийся фосфатсвязывающий полимер поли(аллиламина гидрохлорид), не содержащий металлов или кальций. Он содержит множественные амины, отделенные одним атомом углерода от полимерной цепи. Эти амины подвергаются частичному протонированию в кишечнике и устанавливают с молекулами фосфатов ионные и водородные связи. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, препарат Ренагель® снижает содержание фосфатов в сыворотке крови.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью происходит накопление фосфатов в организме и может развиться гиперфосфатемия. Высокое содержание фосфатов в сыворотке крови способствует преципитации (выпадению в осадок) сывороточного кальция, что приводит к развитию эктопической кальцификации (тканей и органов). Риск развития эктопической кальцификации повышается при увеличении концентрации фосфатов и кальция в сыворотке крови (Са х Р) более 55 мг“/дл“. Также гиперфосфатемия играет роль в развитии вторичного гиперпаратиреоза при почечной недостаточности. Увеличение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в крови характерно для пациентов с хронической почечной недостаточностью и может приводить к развитию фиброзного остита. Снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови может способствовать снижению концентрации ПТГ в крови.

Лечение гиперфосфатемии заключается в уменьшении потребления фосфатов с пищей (соблюдение гипофосфатной диеты), подавлении всасывания фосфатов в кишечнике путем применения фосфатсвязывающих препаратов и удалении фосфатов с помощью диализа.

В клинических исследованиях было показано, что севеламер эффективно снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

В клинических исследованиях также было показано, что севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии, по сравнению с пациентами, принимающими только кальцийсодержащиефосфатсвязывающие

препараты. Было доказано, что эффект в отношении кальция и фосфатов сохранялся на протяжении всего периода наблюдения в исследовании продолжительностью 1 год.

Было показано, что севеламер связывает желчные кислоты in vitro и in vivo в экспериментах на животных. Связывание желчных кислот ионообменными смолами является хорошо известным методом снижения концентрации холестерина в крови. В клинических исследованиях концентрация общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижалась на 15-31 %. Этот эффект отмечался через 2 недели и сохранялся при длительном применении севеламера. Концентрации триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и альбумина не изменялись.

В клинических исследованиях с участием пациентов, находящихся на гемодиализе, севеламер при изолированном приеме не оказывал постоянного и клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) сыворотки крови. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Ренагель® следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения концентрации иПТГ.

В исследовании, проведенном с участием 16 здоровых добровольцев (мужчины и женщины), было показано, что |4С-меченый севеламер не подвергается системной абсорбции. Исследования по изучению всасывания севеламера у пациентов с заболеваниями почек не проводились.

Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови).

Препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Повышенная чувствительность к севеламеру или любому другому компоненту препарата.

Гипофосфатемия.

Кишечная непроходимость.

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Воспалительные заболевания кишечника, дисфагия и затруднения глотания, тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе, запор тяжелой степени), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

При одновременном применениис противоаритмическими и

противоэпилептическими препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Беременность

Безопасность препарата Ренагель' у женщин во время беременности не установлена. В исследованиях наживотных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Препарат Ренагель1' следует назначать беременным только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для плода.

Период грудного вскармливания

Безопасность препарата Ренагель" у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Ренагель" следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы и риска как для матери, так и для ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период приема препарата Ренагель".

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 недели с параллельными группами с участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 недель с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5 % пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (п=24) до 8 недель (п=82) и долгосрочном открытом исследовании (п=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>10%); часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1%, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства

Часто: повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель не

установлено):кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная

непроходимость, перфорация кишечника.

180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.