Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Состав
В 1 мл масляного раствора для инъекций содержится:
Активное вещество- нандролона деканоат 50,00 мг
Вспомогательные вещества - бензиловый спирт, изопропанол, подсолнечника масло (для инъекции).
Описание
Зеленовато-желтый прозрачный масляный раствор с характерным запахом, свободный от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
анаболическое стероидное средство.Фармакодинамика
Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.
Фармакокинетика
Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с периодом нолувыведения 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с периодом нолувыведения менее 1 часа. В целом, период полувыведения для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандростерон, 19- норэтиохоланон и 19-норэпиаидростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов неизвестны.Показания
-Остеопороз различного генеза;
-кахексия различной этиологии;
-нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);
-операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания
-нарушение белкового обмена после серьезных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжелых инфекционных заболеваниях;
-прогрессирующая мышечная дистрофия;
-амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффманна;
-гломеруломефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью;
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
-беременность, лактация;
-нефротический синдром;
-рак предстательной железы;
-острый или хронический простатит;
-рак грудной железы у мужчин;
-тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;
-рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
-гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).
С осторожностью
сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).
В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, проявление побочных явлений обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться нижеследующие побочные эффекты:
У больных обоего пола; тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста). Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы). Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности - ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности - ЛГ1ВГ1), железодефнцитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, ги по коагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.
Подавление секреции гонадотропных гормонов.
У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа), гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).
У мужчин: в нрепубертатном периоде - вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде - раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции; пожилого возраста - гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутримышечного введения (масляный) 50 мг/мл. 1 мл раствора для внутримышечного введения (масляного), содержащего 50 мг нандролона деканоата, в ампуле из бесцветного стекла 1 гидролитического класса с точкой для разлома синего цвета. 1 ампула в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Упаковка
ампулы(1)-пачки картонныеампулы(1)-упаковки контурные пластиковые (поддоны)Условия хранения
Список Б. При температуре ] 5-25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014823/01