Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения .Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5мг.
Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг.
В 1 мл готового раствора содержится:
Активные вещества: Технеция-99м 185-740МБк, Золедроновой кислоты 0,3мг, Олова дихлорида безводного 0,066мг, Натрия хлорида 9,0мг, Воды для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство.Фармакодинамика
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 - 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Показания
Препарат Резоскан,99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.Упаковка
По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного нейтрального стекла вместимость 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °С в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).
Хранить в недоступном для детей месте.Уничтожение неиспользованного препарата должно проводиться в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ 99/2010).
Срок годности
Лиофилизат - 18 месяцев.
Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛСР-003095/09