Лекарственный справочник

Шанвак-В - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Состав

1 мл препарата без консерванта содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида. 1 мл препарата с консервантом содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и 0,05 тиомерсала (консервант). Вакцина не содержит веществ человеческого и животного происхождения.


Описание

Шанвак-В - Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, суспензия "ин- балк", представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), подтип adw, полученный методом рекомбинантной технологии метилотропных дрожжей Pichiapastoris. Препарат содержит адъювант - гель алюминия гидроксида. Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантной вакцины для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.


Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

АТХ

J.07.B.C.01   Вирус гепатита В - очищенный антиген


Показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых есть носители HBsAgили больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение Шанвак или другой рекомбинантной вакцины против гепатита В. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания (обострения хронического заболевания). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки можно проводить после нормализации температуры.


Беременность и лактация

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть предусмотрена при крайне высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.


Побочные эффекты

Побочные реакции имеют слабовыраженный и быстропроходящий характер и проявляются у отдельных привитых в течение первых дней после прививки (болезненные ощущения в месте прививки, лихорадка, недомогание, слабость, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь). Как при парентеральном введении любых других вакцин необходимо иметь под рукой средства противошоковой терапии, которые следует использовать в случае развития анафилактической реакции.

Особые указания


Форма выпуска/дозировка

Суспензия для инъекций.

Упаковка

Фирмы производителя ШАНТА БИОТЕКНИКС ЛТД:

1 флакон 0,5 мл - 10 мкг 1 детская доза;

1 флакон 1,0 мл - 20 мкг 1 взрослая доза;

1 флакон 5,0 мл - 100 мкг 5 взрослых доз (10 детских доз);

1 флакон 10,0 - 200 мкг 10 взрослых доз (20 детских доз).

Предприятия, осуществляющего фасовку и упаковку на территории Российской WФедерации, ФГУП "НПО "Микроген" М3 РФ:

1 ампула 0,5 мл - 10 мкг (без консерванта) 1 детская доза;

1 ампула 1,0 мл - 20 мкг (без консерванта) 1 взрослая доза;

По 10 ампул вакцины с Инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.


Условия хранения

Препарат хранят и транспортируют в соответствие с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Не нагревать свыше 30 °С.


Срок годности

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер

П N013018/01

Дата регистрации

17.07.2008

Производитель

Shantha Biotechnics Limited

Представительство

Шанта Биотекникс Лимитед

Дата обновления информации

17.07.2008