Сорбитрим - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

В железа [III] гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа [III] снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа [III] гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа.

Железа [III] гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа [III] гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа [II]. Железо из железа [III] гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Всасывание

Железо из железа [III] гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа [III] гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа [III] гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа [III] гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа [III] гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа [III] гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Feи ⁵⁹Fe).

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

- Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

-Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

- Установленная гиперчувствительность к железа [III] гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.

- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).

- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).

-Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина Вы).

-Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Сорбитрим внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Сорбитрим в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Сорбитрим в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Сорбитрим маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа [III] гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Сорбитрим женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Сорбитрим только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития):

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изменение цвета кала; часто - тошнота, диарея, диспепсия; нечасто - рвота, запор, боль в области живота, изменение цвета эмали зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзантема, кожный зуд.

Препарат может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата.

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния препарата Сорбитрим на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

По 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовой пробкой-капельницей, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.