Супракс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

Состав на 1 флакон для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5 мл:

Активный ингредиент: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г Цефиксима + 4% перезакладки).

Неактивные ингредиенты: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный.

Описание

От почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматам клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ

J.01.D.D.08 Цефиксим

Фармакодинамика

Цефиксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. Invitroи в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположителъные:Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes;

грамотрицателъные:Haemophilusinfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichiacoli, Proteusmirabilis. Neisseriagonorrhoeae.

Invitroцефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположителъные: Streptococcusagalactiae;

грамотрицателъные:Haemophilusparainfluenzae, Proteusvulgaris, Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaoxytoca, Pasteurellamultocida, Providenciaspp., Salmonellaspp., Shigellaspp., Citrobacteramalonaticus, Citrobacterdiversus, Serratiamarcescens.

Примечание: Pseudomonasspecies, Enterococcus (Streptococcus) serogroupD. Listeriamonocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы. Enterobacterspp., Bacteroidesfragilis, Clostridiumspp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом с атьбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы

выводится с желчью.

Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 ч. При нарушении функции почек - клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин - до 11,5 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-фарингит, тонзиллит, синусит;

-острый и хронический бронхит;

-средний отит;

-неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

-неосложненная гонорея.

Противопоказания

Противопоказания:Повышенная чувствительность, к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст (до 6 мес.).

С осторожностью

пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия. лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны мочевыделителъной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидамикоз, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, судороги, острая почечная недостаточность, зуд влагалища, одышка.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridia difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза 15 г в 20 мл (400 мг).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Форма выпуска/дозировка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл

Упаковка

во флаконах темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой от 30,3 до 35,0 г (эквивалентно 1,2г цефиксима + 4% перезакладки).

По 1 флакону с инструкцией по применению и пластиковой дозировочной ложкой объемом 10 мл или 5 мл в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре от 15°С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013023/02

Дата регистрации

09.06.2009

Владелец Регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Производитель

Jazeera Pharmaceutical Industries

Представительство

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.

Дата обновления информации

14.01.2016

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Особые указания Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство