Такс-о-бид - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Активное вещество: цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим - 1 г.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ

J.01.D.D.01 Цефотаксим

Фармакодинамика

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно путем блокирования полимеразы пептидогликана, нарушая биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизма. Устойчив к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефотаксим обладает широким спектром действия; invitroактивен в отношении следующих микроорганизмов:

- грамположительных, таких, как Staphylococcusaureus(включая штаммы, вырабатывающие бета-лактамазу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes(бета-гемолитических стрептококков группы А), других Streptococcusspp., Borreliaburgdorferi, некоторых Enterococcusspp.

(Примечание: стафилококки, резистентные к метициллину/оксациллину, устойчивы к цефотаксиму; в отношении грамположительных кокков цефотаксим менее активен, чем цефалоспорины I и II поколений);

- грамотрицательных, таких, как Acinetobacterspp.(штаммы Acinetobacterbaumaniiрезистентны), Citrobacterspp., Enterobacterspp., Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae(включая ампициллинорезистентные штаммы), Haemophilusparainfluenzae, Klebsiellaspp. (включая Klebsiellapneumoniae), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae(включая штаммы, вырабатывающие пенициллиназу), Neisseriameningitidis, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Serratiaspp., некоторых штаммов Pseudomonasaeruginosa;

-анаэробных таких, как Bacteroidesspp.,(большинство штаммов Bacteroidesfragilisрезистентны), Clostridiumspp.(большинство штаммов Clostridiumdifficileрезистентны), Fusobacteriumspp.(включая Fusobacteriumhucleatum), Peptococcusspp., Peptostrepto- cоccusspp.

Фармакокинетика

После однократного внутримышечного введения 500 мг и 1,0 г цефотаксима максимальная концентрация (Сmах) достигается в течение 30 мин и составляет 11,7 мкг/мл и 20,5 мкг/мл соответственно; после внутривенного введения 500 мг, 1,0 г и 2,0 г Сmах достигается через 5 мин и составляет 38,9 мкг/мл, 101,7 мкг/мл и 214,4 мкг/мл соответственно.

30-50% цефотаксима связывается с белками крови, преимущественно с альбуминами. Терапевтическая концентрация создается в большинстве тканей и жидкостей организма: в миокарде, костях, желчном пузыре, коже и мягких тканях, в синовиальной, перикардиальной, перитонеальной, спинномозговой и плевральной жидкостях, а также в мокроте, Желчи и моче.

Препарат проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 20-36% внутривенно введенной дозы экскретируется почками в неизмененном виде; 15-25% - в виде основного метаболита дезацетилцефотаксима, обладающего антибактериальной активностью; 20-25% - в виде двух других неактивных метаболитов. Частично цефотаксим выводится с желчью.

После внутривенного введения 1,0 г препарата каждые 6 часов в течение 14 дней кумуляции не выявлено.

Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 1-1,5 ч, незначительно меняясь в зависимости от способа введения. У пациентов старше 80 лет Т1/2 увеличивается до 2,5 ч. У больных с почечной недостаточностью Т1/2 не превышает 2,5 ч. У детей до года с массой тела при рождении более 1500 г при однократной инфузии 50 мг/кг Т1/2 равняется г римерно 3,4 ч, а с массой тела при рождении менее 1500 г - примерно 4,6 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотакси-му микроорганизмами:

-инфекции дыхательных путей, включая пневмонию;

-инфекции мочевыводящих путей и почек, включая пиелонефрит;

-инфекции брюшной полости, включая перитонит;

-сепсис;

-менингит;

-рндокардит;

-инфекции органов малого таза;

-инфекции костей и суставов;

-инфекции кожи и мягких тканей, включая раневую и ожоговую инфекции;

-гонорея;

-болезнь Лайма (боррелиоз). Профилактика развития инфекции после хирургических операций.

Противопоказания

Противопоказания:Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам; I триместр беременности, период лактации; детский возраст до 2,5 лет (для внутримышечного введения).

С осторожностью

При нарушении функции почек и печени; при неспецифическом язвенном колите, в том числе в анамнезе; при тяжелой сердечной недостаточности, нарушении сердечного ритма; у новорожденных (для внутривенного введения).

Беременность и лактация

Применение в II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации в случае приема препарата грудное вскармливание следует прекратить, так как цефотаксим выделяется с грудным молоком.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, озноб, сыпь, кожный зуд; редко - бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - потенциально опасные для жизни аритмии при быстром струйном введении через центральный венозный катетер.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: болезненность по ходу вены, флебит; болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.

Прочие: вагинальный и оральный кандидоз.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций) или без растворителя/. По 1 г цефотаксима во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины, закатанный алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой; по 10 мл воды для инъекций в ампулу из пластика (полиэтилен) с линией разлома. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 1 флакону и

1 ампуле вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в картонную пачку (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N012988/01

Дата регистрации

23.07.2009

Владелец Регистрационного удостоверения

Производитель

ORCHID CHEMICALS & PHARMACEUTICALS, Ltd.

Представительство

Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд

Дата обновления информации

01.11.2015

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство