Тамсулозин Бактэр - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - белые или почти белые сферические гранулы.

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Блокада альфа-1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностыо при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способность тамсулозина воздействовать на альфа-1-А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа-1-В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме (С_mах) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (C_ss) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение: связь с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата (Т_1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); выраженная печеночная недостаточность; детский возраст до 18 лет.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Препарат Тамсулозин Бактэр 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения:

очень часто - не менее 10%;

часто - не менее 1 %, но менее 10%;

нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1%;

редко - не менее 0,01%, по менее 0,1%;

очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - отсутствуют сведения о частоте побочных эффектов.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головокружение (1,3%);

нечасто - головная боль;

редко - обморок.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто - ощущение сердцебиения;

частота неизвестна - фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто - постуральная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательного системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - сыпь, зуд, крапивница;

редко - ангионевротический отек;

очень редко - синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна - мультиформная эритема, эксфолиативный отек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто - нарушение эякуляции;

очень редко - приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто - астения.

Прочие:

нечасто - астения;

частота неизвестна - описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.