Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
Ядро таблетки
Активное вещество: железа сульфат (II) полутораводный - 256,30 мг (в пересчете на железо - 80 мг)
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 30,00 мг; мукопротеоза (безводная) - 80,00 мг; крахмал картофельный - 2,00 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (Эудрагит S) - 20,84 мг; триэтилцитрат - 2,08 мг; повидон - 17,00 мг; тальк - 22,00 мг; магния стеарат - 2,00 мг; касторовое масло гидрогенизированное - 6,50 мг; магния трисиликат - сколько требуется до 495.0 мг
Оболочка:
Тальк - 8,00 мг; титана диоксид - 9,10 мг; крахмал рисовый - 7,00 мг; карнаубский воск - 0,21 мг; метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е) - 1,25 мг; сахароза - ск. требуется до 650.0 мг.
Описание
Двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, с гладкой, ровной поверхностью почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого).
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.АТХ
B.03.A.A.07 Железа сульфат
Фармакодинамика
Железо является незаменимым микроэлементом, необходимым для синтеза гемоглобина.Фармакокинетика
Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20 % принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме.
Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.
Показания
Железодефицитная анемия; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия); повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; кишечная непроходимость; непереносимость фруктозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью
В связи с наличием в составе касторового масла имеется риск развития сенсибилизации.
Ввиду риска развития язвенного стоматита и изменения цвета зубной эмали таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Тардиферон® в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
Грудное вскармливание
Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимсяданным).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, уртикария (крапивница).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: отек гортани. Частота неизвестна: у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота. Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (нежелательные явления наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.
В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).
Форма выпуска/дозировка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой. 80 мг, по 10 штук в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.Упаковка
По 10 штук в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре до 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013865/01Дата регистрации
26.11.2007Дата обновления информации
16.01.2015