Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества:
Меглумина йокситаламата | 650,9 мг |
Натрия йокситаламата что соответствует | 96,6 мг |
Йода | 350 мг |
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, фосфат натрия одноосновный дигидрат, воды для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
рентгеноконтрастное средствоАТХ
V.08.A.A Водорастворимые высокоосмолярные рентгеноконтрастные вещества для исследования почек
Фармакодинамика
Телебрикс® 35 используется для контрастного усиления при проведении рентгенологических исследований кровеносных сосудов, полостей сердца и мочевыводящих путей. Поскольку содержание натрия в этом препарате очень близко к физиологическим концентрациям натрия в плазме (148 мЭкв/л), его применение по этим показаниям является оправданным.
Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в сосудистом русле и интерстициальном пространстве.
Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути, и в меньшей степени - через слюнные железы, пот и толстую кишку.
Показания
Рентгенологическое обследование:
-внутривенная урография;
-компьютерная томография;
- цифровая ангиография;
-ангиокардиография (вентрикулография, коронарная ангиография).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, тиреотоксикоз.
Противопоказано применение при миелографии.
С осторожностью
Телебрикс® 35 следует применять с осторожностью при:
- печеночной и/или почечной недостаточности;
- хронической сердечной недостаточности;
- сахарном диабете;
- миеломе;
- анурии;
- феохромоцитоме;
- наличие аллергических реакций и состояний в анамнезе (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астме;
- эмфиземе легких.
Беременность и лактация
При использовании препарата во время беременности случаев фетотоксичности не описано: однако у новорожденных наблюдались несколько случаев нарушений функции щитовидной железы. Однако с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным.
Побочные эффекты
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными. Такие реакции могут быть легкими, тяжелыми и даже фатальными.
1. Реакции легкой и умеренной степени тяжести характеризуются немедленным появлением следующих расстройств (как по отдельности, так и в сочетании), не сопровождающихся выраженными сердечнососудистыми нарушениями.
Расстройства со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Нейросенсорные расстройства: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.
Кожные расстройства: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отек век.
Эти начальные реакции обычно выражены слабо и быстро исчезают, однако они могут быть и первыми клиническими признаками серьезных нежелательных явлений.
2. Серьезные или даже фатальные реакции (1:20000-1:120000) характеризуются немедленным началом:
Сердечно-сосудистые расстройства: иррадиирующие боли в области живота, аритмия, профузное потоотделение на лице и конечностях, бледность, цианоз, которые могут предшествовать развитию ШОКА с сердечно-сосудистым коллапсом или недостаточностью кровообращения, или острой легочной недостаточности, которые могут привести к летальному исходу .
Нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм.
Неврологические нарушения: судороги, отек мозга, кома.
Некоторые из этих проявлений могут развиваться отсроченно (до 24-48 часов).
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения, 350 мг йода/мл.Упаковка
По 20, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону по 50 мл со стерильным шприцем и микроинфузером помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 50 мл и по 10 флаконов по 100 мл помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N010126Дата регистрации
10.11.2011Дата обновления информации
12.11.2015