Лекарственная форма
Состав
Цефепим представляет собой стерильную смесь цефепима гидрохлорида моногидрата и L- аргинина. Содержание 1 флакона:
Активное вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат (в пересчете на цефепим) 1000 мг;
Вспомогательное вещество:L- аргинин от 615 до 820 мг.
Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.Фармакодинамика
Фармакокинетика
Биодоступность 100 %. ТСmах (время достижения максимальной концентрации) после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 1 г достигается к концу инфузии и через 1-2 ч соответственно. Сmах (максимальная концентрация) при в/м введении в дозе 1 г - 30 мкг/мл; при в/в введении в дозе 1 г - 82 мкг/мл; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0,2 мкг/мл, при в/в - 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы- 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. (время полувыведения) -2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85 %), с грудным молоком. Т1/2 при гемодиализе -13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.Показания
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, хроническая почечная недостаточность.Беременность и лактация
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, ложноположительная реакция Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции: при в/в введении - флебиты, при в/м - гиперемия и болезненность в месте введения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.
Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.
Изменение вкуса, анафилактический шок, генитальный зуд, крапивница, токсическая нефтопатия, увеличение частичного тромбопластинового времени.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1,0 г.Упаковка
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001599