Лекарственная форма
Состав
Состав на 1 флакон:
активное вещество: цефепима дигидрохлорида моногидрат - 1,189 г, в пересчете на безводный цефепим - 1,0 г;
вспомогательное вещество: L-аргинин - 0,734 г.
Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.АТХ
J.01.D.E.01 Цефепим
Фармакодинамика
Цефепим - бета-лактамный антибиотик из группы цефалоспоринов IV поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидный эффект, который реализуется только в процессе роста и размножения микроорганизмов. Высоко устойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Мишень действия - пенициллинсвязывающие белки (ПСБ) бактерий, которые выполняют функцию ферментов на завершающем этапе синтеза пептидогликана - основного компонента клеточной стенки бактерий. Блокирование синтеза пептидогликана приводит к подавлению роста и деления клеток, лизису микроорганизмов. Степень связывания цефепима с ПСБ преимущественно 3 типа значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное сродство цефепима относительно ПСБ 1а и lbтакже, вероятно, предопределяет степень его бактерицидной активности.
Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения.
Активен invivoи invitroв отношений грамположительных аэробов:
Staphylococcusaureus(только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes(группа A), Streptococcusspp.группы viridans;
грамотрицательных аэробов:
Enterobacterspp., Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Proteusmirabilis, Pseudomonasaeruginosa.
Активен invitro(клиническая значимость неизвестна) в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcusepidermidis(только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcussaprophytics, Streptococcusagalactiae(группа В);
грамотрицательных аэробов:
Acinetobactercalcoaceticussubsp. anitratus, AcinetobacterIwoffii, Citrobacterdiversus, Citrobacterfreundii, Enterobacteragglomerans, Haemophilusinfluenzae(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Moraxellacatarrhalis(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Serratiamarcescens.
БольшинствоштаммовEnterococcus spp.,вт.ч. Enterococcus faecalis, метициллинорезистентныеStaphylococcus spp., Stenotrophomonas maltophilia(ранееизвестныйкакXanthomonas maltophiliaиPseudomonas maltophilia), Clostridium difficile резистентныкбольшинствуцефалоспориновыхантибиотиков, включаяцефепим.
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к другим антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 2 мес.С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе), особенно колит; тяжелая хроническая почечная недостаточность.Беременность и лактация
В период беременности следует применять при необходимости, когда потенциальная польза от применения для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос об отмене грудного вскармливания.Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, признаки энцефалопатии (нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), судороги. Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе,
диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: боль в горле, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: ложноположительный тест Кумбса, эозинофилия, снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.
Прочие: повышенное потоотделение, боли в спине, боль в груди, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.Упаковка
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-004400/10Дата регистрации
18.05.2010Дата обновления информации
20.10.2015