Лекарственный справочник

Цефепим - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Каждый флакон содержит:
Активное вещество:
Цефепима гидрохлорид в количестве эквивалентном цефепиму- 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г.
Вспомогательное вещество: L-аргинин (в качестве буферного компонента).

Описание

Порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ

J.01.D.E.01   Цефепим


Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишеньюявляетсяпенициллнн-связывающие белки.
Активен in vivo и in vitro в отношении грам положительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A). Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,. Pscudomonas aeruginosa. In vitro активен в отношении грам положительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus saprophytics. Streptococcus agalactiae (группа В); грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii. Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca. Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-л актам азы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Большинство штаммов Enterococcus, в т.ч. Enterococcus faecalis, метициллинорезистентные стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia). Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

Фармакокинетика

Биодоступность 100%. ТСmах после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1-2 ч соответственно. Сmах при в/м введении в дозах 0.5, 1 и 2 г -14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0.25, 0.5, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл, при в/в - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%. Метаболизируется в печени и почках на 15%. T1/2 - 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком. Т1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами.
-Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. с сопутствующей бактеримией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.
-Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).
-Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
-Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинечувствительные штаммы). Streptococcus pyogenes.
-Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacleroides fragilis.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Противопоказания

Противопоказания:
-повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам;
-детский возраст до 2 мес. (для в/в введения);
-детский возраст до 12 лет (для в/м введения).

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе; псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит); хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Назначение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, анафилактический шок, положительная реакция Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при в/в введении - флебиты, при в/м - гиперемия, болезненность и воспаление в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, спутанность сознания, судороги,

энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, вагинальные инфекции, генитальный зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (токсическая нефропатия, почечная недостаточность).

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз,

гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки, вазодилятация.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, увеличение частичного тромбопластинового времени, повышение концентрациимочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

Прочие: развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз, кандидоз, изменение вкуса.

Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.


Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г.

Упаковка

По 0,5 г, 1,0 г и 2,0 г активного вещества в прозрачном стеклянном флаконе, укупоренного резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-010038/09

Дата регистрации

09.12.2009

Владелец Регистрационного удостоверения

Сандживани Парантерал Лтд

Производитель

SANJIVANI PARANTERAL, Limited

Дата обновления информации

21.10.2015