Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.Фармакокинетика
Биодоступность - 100%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1- 2 ч соответственно. Максимальная концентрация (Сmax) после однократной трехминутной внутривенной инфузии в дозах 500 мг, 1 г и 2 г составляет 39; 82 и 164 мкг/мл соответственно; при внутримышечном введении тех же доз Сmax равна 14, 30 и 57 мкг/мл и достигается через 1,5 ч. Время достижения средней терапевтической концентрации в плазме -12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл, при в/в - 0.7 мкг/мл. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связывается с белками до 20%, независимо от концентрации в крови. Период полувыведения (Т1/2) - 2 ч, общий клиренс -120 мл/мин. При тяжелой почечной патологии Т1/2 увеличивается до 13-19 ч. После однократного введения терапевтические концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса, предстательной железы. Метаболизируется в печени и почках на 15%. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации, в моче обнаруживается 85% дозы в неизмененном виде. Нарушение функции почек замедляет элиминацию. Частично экскретируется с грудным молоком. Средний почечный клиренс у молодых пациентов составляет 110 мл/мин и увеличивается у пожилых. Т1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину. Детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлены); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны мочеполовой системы: генитальный зуд, вагинит.
Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, кровоточивость, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса (без гемолиза).
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
Прочие: боль в горле, изменение вкуса, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, кандидоз (в т.ч. орофарингеальный кандидоз).
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г, 2 г.Упаковка
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000961