Цефотаксим Эльфа - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения.

Состав

В 1 флаконе содержится: активное вещество: цефотаксима натриевая соль (эквивалентно цефотаксиму) 1.0 г.

Описание

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок, гигроскопичен, чувствителен к действию света.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизма. Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении грамположитепьных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis; Proteus indole, Providencia spp., Klebssiella spp., Serratia spp., некоторые штаммы Pseudomonas spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Устойчив по отношению к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 5 мин после однократного в/в введения 0.5, 1 и 2 г, при этом максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови - 39 мкг/мл, 101 мкг/мл и 214 мкг/мл, соответственно; ТСmах после в/м 0.5 и 1 г - 0.5 ч и Сmах составляет 11 и 20.5 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы 25-40%. Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма. Объем распределения - 0.25-0.39 л/кг.

Период полувыведения (Т1/2) при в/в и в/м введении - 1 ч. Выводится почками -20-36% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (диацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а два других метаболита не обладают активностью). При почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. У новорожденных Т1/2 - 0.75-1.5 ч, у недоношенных новорожденных детей до 4.6 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Показания

Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами: перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, инфекции органов малого таза, хламидиоз, гонорея, инфекции центральной нервной системы (менингит), инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, инфицированные раны и ожоги, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), сальмонеллезы. Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. на желудочно-кишечном тракте, урологических и акушерско-гинекологических).

Противопоказания

Противопоказания:

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам. Возможна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.

У детей до 2,5 лет нельзя использовать внутримышечное введение препарата.

С осторожностью

больным с нарушениями функций почек и печени, новорожденным; неспецифический язвенный колит (в анамнезе).

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Аллергические реакции (крапивница, лихорадка, зуд, сыпь, бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок);

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боли в животе, глоссит, стоматит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы);

Со стороны нервной системы: мигрень, головокружение, спутанность сознания, парестезии, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью);

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (повышение содержания мочевины, дизурия, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит);

Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену;

Местные реакции: при в/в введении - флебит; при в/м введении - болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции. Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 1,0 г.

Упаковка

По 1,0 г препарата во флакон прозрачного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом с предохранительным пластиковым колпачком, на котором обозначен логотип "Elfa". 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. По 50 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-000048

Владелец Регистрационного удостоверения

Эльфа Лабораториз

Производитель

ELFA LABORATORIES

Представительство

ЗАО НПЦ ЭЛЬФА

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство