Лекарственный справочник

Цемидексор - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Цефиксим

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: цефиксима тригидрат (в пересчете на цефиксим) - 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая-101 200 мг, крахмал прежелатинизированный 100 мг, магния стеарат 5 мг;

пленочная оболочка (Опадрай Y-1-7000 белый) - 8,40 мг: гипромеллоза (Е 464) - 62,5%, титана диоксид (Е 171) - 31,25%, макрогол 400 - 6,25%.


Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета, с риской и фирменным оттиском.


Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

АТХ

J.01.D.D.08   Цефиксим


Фармакодинамика

Цефиксим - полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

- Грамположительные микроорганизмы: Streptococcusspp. (Streptococcuspneumonia, Streptococcus pyogenes);

- Грамотрицательные микроорганизмы: Neisseriagonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichiacoli, Klebsiellaspp., Serratiaspp., Proteusspp., Morganellamorganii, Providenciaspp.и Haemophilusinfluenza.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus)серогруппыD, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp.(включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.устойчивы к действию цефиксима.


Фармакокинетика

Абсорбция:

После перорального приема цефиксима максимальная концентрация в сыворотке достигается через 3-4 часа. После приема однократной дозы 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,46 и 2,63 мг/л соответственно.

Распределение:

В плазме человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л. Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, легочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи.

Метаболизм и выведение:

Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от 200 мг введенной дозы цефиксима выводится почками в неизмененном виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения составляет 2-4 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Применение при нарушении функции почек:

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг.

Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличалась от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Исследуемая группа

КК

(мл/мин 1,73м2)

Сmах

(мг/л)

Тmах

(ч)

Т1/2β

(ч)

AUC

(мг ч/л)

CL/F

(мл/кг/ч)

Почечный клиренс

(мл/кг/ч)

Здоровые добровольцы

111

4,9

4,9

3,2

40

141

22

Нарушение функции почек

Очень легкое

71

5,8

4,0

4,7

57

127

22

Легкое

51

7,6

4,5

7,0

90

70

10

Умеренное

28

7,5

3,5

7,2

100

80

3,7

Тяжелое

9,8

9,6

6,0

11,5#

188#

41#

2,1#

Гемодиализ

1,3

6,2

4,8

8,2

94

73

0,4#

ПАПД

3,0

10,2

5,0

14,9#

220#

42#

0,5#

Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Сокращения:

КК - клиренс креатинина, Т1/2β - период полувыведения, CL/F- пероральный клиренс, ПАПД - постоянный амбулаторный перитонеальный диализ, #р < 0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.


Показания

Цефиксим показан для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

-инфекции верхних дыхательных путей (например, фарингит, тонзиллит, синусит);

-инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит);

-средний отит;

-инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит, острая неосложненная гонорея).


Противопоказания

Противопоказания:

Цефиксим противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью на цефалоспорины, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, детский возраст до 3 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.


С осторожностью

Цефиксим необходимо применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, лиц с хронической почечной недостаточностью, лиц с псевдомембранозным колитом (в анамнезе).


Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.


Побочные эффекты

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточноподобный синдром.

Отклонения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина в крови, увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, судороги.

Нарушения со стороны кожной и подкожной ткани: лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), полиморфная эритема, зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Прочие: лихорадка, отек лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

Упаковка

По 6 таблеток в блистер из ПТП/алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000814

Дата регистрации

06.10.2011 / 16.03.2017

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд.

Производитель

SUZHOU DAWNRAYS PHARMACEUTICALS, Co.Ltd.

Представительство

ФАРМНОВАЦИИ, ООО

Дата обновления информации

03.12.2018