Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 59,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49,02 мг, коповидон - 5,20 мг, кросповидон - 3,90 мг, магния стеарат - 1,56 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,52 мг.
Пленочная оболочка: тальк - 2,15 мг, гипромеллоза - 1,94 мг, титана диоксид - 0,53 мг, макрогол 6000 - 0,38 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с легкой шероховатостью, с риской на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на "раннюю" стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в "поздней" стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСшах) на 1 час и снижает величину максимальной концентрации (Сmах) на 23 %.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг).
Метаболизм: цетиризин в небольших количествахметаболизируется путем О-деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде/
Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренсасоставляет около 54 мл/мин.
Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся нагемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, общий клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение системного клиренса на 40 %.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Побочные эффекты
Возможные побочные действия по системам организма и частоте возникновения: часто (>1 %, <10 %), нечасто (>0,1 %, <1 %), редко (>0,01 %, <0,1 %), очень редко (<0,01 %).
-Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, повьппенная утомляемость, головокружение, сонливость; редко - астения, парестезии, возбуждение; очень редко - агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, судороги, нарушение сна; единичные случаи - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик,
амнезия, нарушение памяти.
- Со стороны органов зрения: единичные случаи - нарушение аккомодации, нечеткость
зрения, нистагм.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту, тошнота; редко - диарея, абдоминальная боль.
-Co стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко-тахикардия.
-Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит, фарингит.
-Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела.
-Со стороны мочевыделительной системы: единичные случаи - расстройство мочеиспускания, энурез.
-Со стороны лабораторных показателей: очень редко - изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма- глутаматтрансферазы, билирубина); единичные случаи - тромбоцитопения.
-Аллергические реакиии: редко - сыпь, зуд; очень редко - крапивница, реакции гиперчувствительности; единичные случаи - ангионевротический отек, анафилактический шок, стойкая эритема.
-Прочие: редко - недомогание; очень редко - отек.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.Упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛС-001670