Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.Состав
Препарат
Активное вещество: Один флакон препарата Уро-БЦЖ медак содержит от 2 х 108 до 8 х 108 жизнеспособных клеток БЦЖ (Mycobacteriumbovisштамм RIVM). Вспомогательные вещества:
полигелин 250 мг, глюкоза безводная 1080 мг, полисорбат-80 0,5 мг.
Растворитель - натрия хлорида раствор 0,9 %.
Описание
Порошок или пористая масса белого или почти белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство.АТХ
J.07 Вакцины
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Большая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инсталляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан. Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевых путях на протяжении 16 месяцев.Показания
■Лечение неинвазивного уротелиального рака мочевого пузыря:
- лечение преинвазивного рака стадии Tis (carcinomainsitu);
■Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:
-стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря):
-Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли,
-Та G3;
-стадия TI(опухоль, инфильтрирующая субэпителиальнуюсоединительную ткань, и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);
-стадия Tis(преинвазивная карцинома, carcinomainsitu).
Препарат применяют у взрослых пациентов.
Противопоказания
Противопоказания:Побочные эффекты
Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.| Частота | Побочные реакции и осложнения |
| Очень часто (> 1/10) | Общие осложнения: ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка. Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью. Нарушения репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит. Со стороны иммунной системы: транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка до 38,5 °С, гриппоподобные симптомы). |
| Часто (>1/100 <1/10) | Общие нарушения: лихорадка свыше 38,5 °С. |
| Нечасто (> 1/1000 < 1/100) | Инфекции: развитие тяжелых системных БЦЖ реакций/инфекций. Со стороны системы кроветворения: цитопения, чаще всего эритропения, проявляющаяся в виде анемии. Со стороны иммунной системы: синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит, уретрит). Нарушения дыхательной системы: милиарная пневмония, легочная гранулема. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит. Кожные изменения: кожная сыпь, кожный |
| Редко (> 1/10000 < 1/1000) | Сосудистые нарушения: развитие инфекционного поражения сосудов (например, инфицированная аневризма). Заболевания почек: абсцесс почки. Инфекции: обусловленный БЦЖ сепсис. |
| Очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения | Инфекции: БЦЖ инфицирование им- плантатов и прилегающих к ним тканей (например, инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, арт- ропластики тазобедренного или коленного сустава). Со стороны лимфатической системы: цервикальный лимфаденит, инфекция тазовых лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как, например, отек век). Со стороны органов зрения: хориоретинит, конъюнктивит, увеит. Сосудистые нарушения: Сосудистый свищ Желудочно- кишечные нарушения: рвота, кишечный свищ, перитонит. Поражение костно-мышечной системы и соединительной ткани: Инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц. Со стороны мочеполовой системы: орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии, развитие инфекции головки пениса. |
| Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) | Нарушения репродуктивной системы: возможно развитие таких симптомов как, например, вагинальные боли, диспареуния (боль во время полового акта). |
Побочные реакции при терапии лекарственным препаратом Уро-БЦЖ медак наблюдаются часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных проявлений увеличивается. Развивающиеся иногда артрит/артралгии, кожная сыпь могут являться проявлениями реакций гиперчувствительности к БЦЖ. В таких случаях может потребоваться отмена терапии препаратом.
Местные побочные реакции
Неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция могут являться неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.
Транзиторные системные БЦЖ реакции
После инстилляций Уро-БЦЖ медак могут отмечаться повышение температуры тела вплоть до 38,5 °С, гриппоподобные симптомы и общее недомогание - эти симптомы обычно ослабевают через 24-48 ч; в случае их развития необходимо проведение стандартного симптоматического лечения. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, которым назначено лечение препаратом Уро-БЦЖ медак, должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях, не относящихся к мочеполовому тракту.
Тяжелые системные побочные реакции/инфекции
К системным реакциям/инфекциям относятся: лицу лихорадка свыше 39,5 °С в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка свыше 38,5 °С в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; нарушение функций внутренних органов, не относящихся к мочеполовой системе, вызванное гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера. Тяжелые инфекции, вызванные БЦЖ, могут приводить к сепсису.
Ниже в таблице приводятся терапевтические рекомендации по лечению симптомов и синдромов, возникающих при проведении терапии БЦЖ.
Лечение симптомов и синдромов
| Симптомы, признаки, | Лечение |
| синдромы | |
| 1) Симптомы раздра | Симптоматическое |
| жения мочевого пу | лечение. |
| зыря продолжитель | |
| ностью не более 48 ч | |
| 2) Симптомы раздра | Прервать терапию |
| жения мочевого пу | Уро-БЦЖ медак и |
| зыря продолжительностью > 48 ч | начать лечение хино-лонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* про должительностью 3 мес. В случае проведения противотуберкулез ной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует отменить. |
| 3) Сопутствующая бактериальная ин фекция мочевыводящих путей | Лечение Уро-БЦЖ медак следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи. |
| 4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевыводящих путей, абсцесс почки | Отменить лечение препаратом Уро-БЦЖ медак. Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью 3-6 мес в зависимости от тяжести случая. В случае проведения противотуберкулез ной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует отменить. |
| 5) Лихорадка < 38,5 °С в течение менее 48 ч | Симптоматическое лечение парацетамолом. |
| 6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера | Прервать терапию Уро-БЦЖ медак. Назначить антигистаминные или нестероидные противовоспалительные препараты. В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес. В случае проведения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить. |
| 7) Системная БЦЖ реакция/инфекция без признаков септического шока. | Отменить терапию Уро-БЦЖ медак. Рассмотреть необходимость консультации с врачом- инфекционистом. Назначить 6-ти месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов. |
| 8) Системная БЦЖ реакция/инфекция с признаками септического шока. | Отменить лечение Уро-БЦЖ медак. Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами глюкокортикостероидов быстрого действия. Проконсультироваться с врачом- инфекционистом. |
* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов, обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Местные или системные проявления токсичности, возникающие на фоне терапии препаратом Уро-БЦЖ медак, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.Упаковка
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛСР-006569/10Дата регистрации
09.07.2010/19.01.2016Дата обновления информации
06.05.2016