Лекарственный справочник

Урсодезоксихолевая кислота - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 63 мг, повидон К-30 - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг; капсулы твердые желатиновые: титана диоксид - 2,0%; желатин - до 100%.


Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул или уплотненная масса белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

АТХ

A.05.A.A   Препараты желчных кислот


Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота - гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие, вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.


Фармакокинетика

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

Под воздействием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением через кишечник. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.


Показания

-Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

-профилактика рецидивов камнеобразования после холецистоэктомии;

-билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;

-первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

-хронические гепатиты различного генеза;

-острый гепатит;

-первичный склерозирующий холангит;

-муковисцидоз печени;

-токсические (в том числе лекарственные) поражения печени;

-неалкогольный стеатогепатит;

-алкогольная болезнь печени;

-дискинезия желчевыводящих путей.


Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

-не функционирующий желчный пузырь;

-острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;

-цирроз печени в стадии декомпенсации;

-выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

-полная обструкция желчных путей;

-желче-желудочно-кишечный свищ;

-частые желчные колики;

-период грудного вскармливания;

-детский возраст до 3-х лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.


С осторожностью

Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).


Беременность и лактация

Препарат Урсодезоксихолевая кислота может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.


Побочные эффекты

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто - ≥ 1/10;

часто - от 1/100 до < 1/10;

нечасто - от 1/1000 до < 1/100;

редко - от 1/10000 до < 1/1000;

очень редко - < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - неоформленный стул или диарея;

очень редко - острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - крапивница.


Форма выпуска/дозировка

Капсулы, 250 мг.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-004704

Дата регистрации

15.02.2018

Дата окончания действия

15.02.2023

Владелец Регистрационного удостоверения

ВЕРТЕКС, АО

Производитель

ВЕРТЕКС, АО

Представительство

ВЕРТЕКС ЗАО

Дата обновления информации

04.03.2019