Лекарственный справочник

Урсофальк - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 500,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 23 мг, повидон-К 25-15 мг, кросповидон (тип А) - 12,5 мг, тальк - 8,5 мг, магния стеарат - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 4 мг, полисорбат-80 - 2 мг, пленочная оболочка: гипромеллоза - 5,7 мг, тальк - 1,45 мг, макрогол-6000 - 0,85 мг.


Описание

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.


Фармакотерапевтическая группа

гепатопротекторное средство

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.


Фармакокинетика

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.


Показания

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение), хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (в составе комплексной терапии), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.


Противопоказания

Противопоказания:

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков; окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков), частые эпизоды желчной колики, повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженная печеночная и/ или почечная недостаточность.

Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в суспензии.

Беременность и лактация

Достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты в I триместре беременности отсутствуют. Препарат не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости. Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Не установлено проникает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. В связи с этим не следует принимать препарат Урсофальк в период лактации. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.


Побочные эффекты

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100 - <1/10)

Нечастые (≥1/1000 - <1/100)

Редкие (≥1/10000 - <1/1000)

Очень редкие (<1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе, крапивница.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Упаковка

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ / ПВДХ / фольги алюминиевой (блистер).

По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Регистрационный номер

ЛП-003568

Владелец Регистрационного удостоверения


Производитель

Dr. FALK PHARMA, GmbH

Представительство

ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ